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法德藥乾眼症新藥二期人體臨床試驗 獲衛福部同意執行

2021-02-08 17:29經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
生技

法德藥(4191)今(8)日公告,公司所開發的全新藥物-乾眼症新藥PD06,第二期人體臨床試驗計畫書已獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)原則同意試驗進行。公司目標今年可開始啟動二期臨床,搶攻亞洲上億元乾眼症藥物市場商機。

法德藥表示,公司原本是一家特殊學名藥廠,但自兩年前起與美國生技公司合作,引進PD06這項全新的藥物研發項目,並取得台灣、大陸及東南亞等地市場授權。

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法德藥表示,PD06目前在美國也僅在二期臨床試驗階段,台灣部份剛獲得TFDA原則同意進行二期臨床試驗,目前仍在評估受試人數及啟動時程。不過,針對PD06這項新藥研發項目,法德藥已取得經濟部工業局核發高科技事業許可,有助於公司以新藥研發的資格,在未獲利的前提下申請掛牌上市。

法德藥說明,全球乾眼症的發病率,依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間。其中,亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%,合理預估台灣乾眼症的人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告,全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元,2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。

除了投入新藥研發,法德藥在本業布局方面,美國高血壓用藥市場,今年將正式開賣,長效型降血壓用藥「琥珀酸美托洛爾緩釋片」已接到第一筆訂單4,000萬顆,2月起貢獻營收,全年出貨目標2億顆;去年在大陸銷售的抗思覺失調症用藥「富馬酸喹硫平緩釋片」,今年出貨量也有望翻倍成長。

法人推估,法德藥去年全年營收2.8億元,隨著美中兩大市場各有藥品大量出貨,今年全年營收目標將挑戰去年3倍,達9億元以上。

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