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合一新藥通過美國配方專利 有利未來授權談判

2021-02-03 10:30中央社 記者韓婷婷台北3日電
生技

合一生技研發中的新藥ON101乳膏正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,合一表示,這代表未來新藥上市後專利可拉長至2038年,還有17年專利保護期,對授權談判是重大利基。

合一公告,此項專利為糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101關鍵性專利,至2038年7月24日止,任何廠商均不得以ON101的藥物配方進行仿製,美國為傷口癒合全球最大市場,首先通過此項專利具有關鍵意義。至於全球其他各主要國家或地區也已申請,陸續進入審查中。

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合一指出,一般新藥要拿到新專利是相當困難的,除非有關鍵的獨特性,有此配方專利的保護,任何廠商就得等到17年後才能販售相同製劑配方的新藥,在新藥專利權到期後還不能以仿製藥研發上市,必須從最初的動物毒理等臨床前試驗開始,等於合一進一步拉大與未來可能競爭對手的距離,對於授權談判籌碼大大加分。

此項新藥目前正進行台灣藥證審查中,通過後將優先在亞洲地區陸續上市。美國第二項三期臨床試驗已獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准執行,預定今年第2季啟動試驗,預定收案208人,未來產品若上市,估將可搶攻全美130億美元市場商機。

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