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合一糖尿病足新藥國際訂價出爐 明年拚大陸上市

2020-12-30 20:30中央社 記者韓婷婷台北230日電
NDA

合一今天舉行線上法人說明會,會中公布糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101的國際訂價為每條670美元,台灣藥證目前已完成技術審查,大陸市場2021年上市目標不變。

合一今天法說會由集團總裁路孔明主持,說明新藥進度、授權及股價表現等議題進行回顧與展望。

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針對市場關心的新藥ON101台灣藥證,路孔明表示,自2008年迄今,合一的第一個新藥已經完成NDA技術審查,後續流程為行政審查與上市,預期明年1月備齊文件。

路孔明表示,ON101大陸藥證申請案目前出現法規單位對新藥報批的認知與對臨床適用法規意見不一,由負責申報的中天上海進行溝通,預定2021年上市目標不變。

至於美國市場部分,今年8月以醫材類向美國FDA申請藥證,但FDA認為產品具療效性,應改申以新藥申請藥證,目前處擱置階段,預計2021年2月完成補件。

合一表示,根據健保資料庫統計,在台灣DFU病患平均每人每年治療費新台幣14萬元,其中住院2.2萬人,截肢6500人,截肢費用平均38萬元,合計健保與自費一年的負擔約新台幣108億元。

合一今天也公布ON101國際訂價,路孔明表示,委託全球最大藥價調查顧問公司進行全美DFU市場規模、競品、病人治療現況、醫療需求,及ON101最適價格調查報告已完成,國際訂價為每條670美元。

在國際授權方面,路孔明透露,會以銷售實力為優先考量,預定2021年起逐步完成准入市場的授權案。

NDA
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