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美股三大指數齊揚 市場預料美政府推出更大刺激措施 06:35

逸達進軍新冠藥物市場 年底向FDA提臨床二/三期申請

2020-12-02 22:21經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
新冠肺炎
  • 逸達生技
  • FDA

逸達生技董事長簡銘達(本報系資料庫)
逸達生技董事長簡銘達(本報系資料庫)

逸達生技(6576)進軍新冠肺炎藥物市場,自行開發的新藥FP-025,今年年底前將向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床二/三期申請,鎖定重症病人,預計明年年中完成二期後,爭取國際授權,公司為此也將以每股88元辦理13.2億元現金增資。

逸達生技2日召開法說會,由財務長詹孟恭說明明年度新展望,逸達今年最大的成就之一,是將抗前列腺癌新劑型新藥Camcevi授權給大陸長春金賽藥業,整體授權金約1.23億美元(約新台幣35億元),為國內今年第二高價位;其中簽約金800萬美元可望在今年底先認列50%。

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藥證申請進度方面,Camcevi 42毫克(即FP-001 50毫克)的歐美藥證申請,在今年3月和9月分別進入歐盟EMA和美國FDA的實質審查,預估在明年第2季至第3季取得審查意見;加拿大藥證申請則由行銷夥伴Accord Healthcare在上周完成提送。隨著全球市場的授權和新藥上市申請陸續進入審理,Camcevi可說已逐漸進入收割期。

新冠肺炎用藥FP-025,則規劃於年底前向美國FDA申請新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群二/三期臨床試驗,目前持續與FDA進行送IND 前的諮詢,包括二/三期臨床試驗的 Design-and-Analysis-Plan,藉此期望可以加快FP-025後續臨床試驗及上市審查時程。臨床試驗申請獲准後,隨即啟動二期臨床試驗,預計收案75至100人,在全美國10至12家醫院進行,目標2021年中左右完成;之後啟動授權,並同時進行三期臨床試驗,全球將收案300人。

FP-025一直以來都以肺部發炎、纖維化適應症為研發方向,COVID-19二期人體臨床試驗數據對於進入其他相關適應症的開發及後續授權討論也有相當的幫助。

詹孟恭表示,新冠肺炎自去年12月爆發至今,全球已超過6,200萬人患病,逾146萬人死亡 ,美國新冠肺炎病人住院治療的比例約為 10%,其中約有 40%診斷有急性呼吸窘迫症候群。

逸達說明,為了新冠肺炎藥物的臨床需要,公司已在日前公告,將以每股88元辦理1,500萬股的現金增資,總增資金額13.2億元。公司強調,就算公司未找到合適的授權合作夥伴,這筆資金應足以支付臨床二、三期開發的支出。

新冠肺炎 逸達生技 FDA
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