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益得生技SYN010向TFDA提出送件申請

2020-12-01 17:20經濟日報 記者徐睦鈞/即時報導
生技

益得生技(6461)針對氣喘控制用藥之SYN010已於11月正式向TFDA提出送件申請,最快預計2021年取證。而第一個進軍美國的開發案SYN011,也在11月開始進行符合美國查驗登記之臨床試驗,積極搶攻全球吸入劑市場。

根據2020 Visiongain資料分析顯示,世界吸入劑市場價值約為330億美元,甚至在2030年市值將可高達560億美元,相當於1.5兆台幣。

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益得是全台唯一擁有開發MDI定量吸入劑型藥械合一技術能力的公司,持續聚焦治療氣喘與慢性肺阻塞吸入製劑之研發與製造,開發中的高門檻學名藥SYN010從2014年至今七年間,由於MDI劑型有別於其他傳統劑型,須將藥物與器械完美結合,缺一不可,故經過無數次研發試製,終於在9月克服技術難關,成功完成臨床試驗批的生產,並在11月送TFDA進行查登,若順利取證,將可進入台灣約570萬美元市場。進而可南向爭取東南亞約8千萬美元市場。

該公司表示,藉由SYN010台灣的成功送件,進一步奠定前進美國市場的契機,爭取38億美元的美國市場大餅,是未來竭力爭取的方向。

此外,用於治療急性氣喘的SYN011於2015年起,耗資約2億台幣,歷經百萬支以上的研發試製,突破藥物與給藥裝置間的技術盲點,將其整合達到穩定且高品質的給藥模式,也於11月開始進行符合美國規範之臨床試驗,期能以最快速度進軍美國,搶占高達13億美元市場,躋身屈指可數的美國吸入劑供應廠之列。而Duasma預計2021年在中國完成臨床試驗,隨即向中國藥監局提出藥證申請,進入市值5.4億美元的中國市場。

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