親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

浩鼎新藥OBI-3424第一/二期臨床 族群擴增獲FDA准許

2020-11-23 17:11經濟日報 記者陳書璿/即時報導
浩鼎

浩鼎(4174)今(23)日表示,收到美國食品藥物管理局(FDA)關於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段醫療器材臨床研究(IDE)申請,經美國FDA判斷對受試者並無顯著風險,無需經過核准,可逕行使用。

浩鼎指出,旗下OBI-3424一/二期臨床試驗劑量遞增階段預計於2020年底完成,完成後進入族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

推薦

接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,用以「測試確認腫瘤AKR1C3表現之免疫組織化學染色法(IHC)」醫療器材臨床研究申請案(IDE),因該免疫組織化學染色法(IHC)用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段

(Cohort Expansion Phase)收納AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌(HCC)受試者,經美國FDA判斷對受試者並無顯著風險(nonsignificant risk),無需經過核准,可逕行使用。

浩鼎表示,前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤AKR1C3的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

根據IQVIA公開研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;浩鼎OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現的肝細胞癌(HCC)等。

浩鼎
A- A+

相關新聞

台積擬擴產 紓解車用晶片荒2021-01-16
三星S21銷售看旺 台鏈振奮2021-01-16
魏哲家:台積進入高成長期2021-01-15
台積大手筆投資 資本支出飆7,800億2021-01-15
日月光獲利 創三個新高2021-01-16
中油力拚甩陰霾 今年衝刺獲利百億元2021-01-16
原油煤炭價格大跌 中油台電去年營運兩樣情2021-01-16
內外資挺台積電 目標價喊865元2021-01-16
世界先進談漲價 審慎評估2021-01-16
美制裁陸廠 晶片產能搶更兇2021-01-16
世界先進攻車電 尋找併購標的2021-01-16
手機品牌搶5G市占 大打價格戰2021-01-16
日月光今年營收 衝5,300億元2021-01-16
企業生日快樂/台鹽董座陳啟昱 幫企業「換心」2021-01-16
企業生日快樂/台鹽與時俱進 邁向百年企業2021-01-16
企業生日快樂/台鹽業內外進擊 營運更上層樓2021-01-16
傳奇自結去年獲利 全年每股稅前盈餘4.99元2021-01-15
晶技去年獲利倍增 每股稅前盈餘5.44元2021-01-15
參訪新創公司 蔡英文:未來是AI結合5G的重要時刻2021-01-15
寒流重創屏東蓮霧 「黑珍珠故鄉」成重災區2021-01-15
爭取工作權 大社石化自救會寄9,000份陳情書至總統府2021-01-15
三星S21 5G旗艦系列買氣旺!中華電信預購1小時內額滿2021-01-15
卷軸手機、飛天無人車都來了!CES科技展今年夯什麼?2021-01-15
航空跨界 富邦勇士啦啦隊穿星宇空服制服迎觀眾2021-01-15
世界董座方略 看好今年景氣市況2021-01-15
家樂福春節本土禮盒數量大爆發 首見微熱山丘加入2021-01-15
督洋輕巧型mini玩美椅系列上市 助業績年增兩成2021-01-15
搬家公司取名「誠品」 智財法院判賠300萬元2021-01-15
國衛院與三家公司 簽署精準醫療合作協議書2021-01-15
毅嘉去年獲利1.9億元 近六年次高2021-01-15
毅嘉去年稅前盈餘1.9億元 近六年次高2021-01-15
台北電器展年終大出清 除濕機登尾牙小家電第一2021-01-15
經濟部通過7企業加碼投資台灣 總金額達31億元2021-01-15
台積電設備供應商遭美國防部列黑名單 公司回應了2021-01-15
中市議會批中火 台電回擊:一錯再錯的口水2021-01-15
水利署鏈結企業提升防救災能量 台塑導入資源響應2021-01-15
凱崴訂單超旺 今年設備投資金額將倍增2021-01-15
傳台積電準備5月增產 解決全球車用晶片短缺困境2021-01-15
新任加工處長楊伯耕 將推動五大任務2021-01-15
星宇航空跨界合作台北富邦勇士 主場賽事本週末登場2021-01-15

熱門文章

台積電設備供應商遭美國防部列黑名單 公司回應了2021-01-15
傳台積電準備5月增產 解決全球車用晶片短缺困境2021-01-15
華新科:東莞大朗廠今日已復工 生產接單如期2021-01-15
世界先進董座看8吋晶圓代工吃緊延續 努力評估併購擴產2021-01-15
搬家公司取名「誠品」 智財法院判賠300萬元2021-01-15
台積擬擴產 紓解車用晶片荒2021-01-16
三星S21銷售看旺 台鏈振奮2021-01-16
三星S21系列起跳價25,900元 較前一代親民許多2021-01-15
日月光獲利 創三個新高2021-01-16
高通再下一城 驍龍888獲三星Galaxy S21系列採用2021-01-15
高通斥資14億美元 收購CPU設計新創業者NUVIA2021-01-15
廣錠砸1.56億元 增資子公司2021-01-15
家樂福春節本土禮盒數量大爆發 首見微熱山丘加入2021-01-15
世界先進董座方略:持續評估併購2021-01-15
世界先進談漲價 審慎評估2021-01-16
內外資挺台積電 目標價喊865元2021-01-16
台北電器展年終大出清 除濕機登尾牙小家電第一2021-01-15
跟著台虎搭JR玩九州 觀光列車鐵道旅遊講座開放報名2021-01-15
晶技去年獲利倍增 每股稅前盈餘5.44元2021-01-15
盜版「電影天堂」被點名在台 智慧局:IP在中國大陸2021-01-15
星宇航空跨界合作台北富邦勇士 主場賽事本週末登場2021-01-15
夏普攻年前家電購買旺季 商品3.9折起每日限量50組2021-01-15
新任加工處長楊伯耕 將推動五大任務2021-01-15
美制裁陸廠 晶片產能搶更兇2021-01-16
傳村田福井廠因雪停工 台廠喊安啦2021-01-15
台北君悅總經理陳隆慶看好今年業績 可望比去年好2021-01-15
日月光今年營收 衝5,300億元2021-01-16
友霖與美國Supernus擴大合作 取得過動症新藥技轉2021-01-15
國衛院攜輝瑞、諾華、行動基因攻精準醫療 創造價值鏈2021-01-15
中龍鋼鐵攜手龍井區農會 推廣使用益菌肥2021-01-15
世界董座方略 看好今年景氣市況2021-01-15
世界先進攻車電 尋找併購標的2021-01-16
凱崴訂單超旺 今年設備投資金額將倍增2021-01-15
西勝擴台北廠 擴產效益明年發酵2021-01-15
督洋輕巧型mini玩美椅系列上市 助業績年增兩成2021-01-15
水利署鏈結企業提升防救災能量 台塑導入資源響應2021-01-15
泰昇越南不織布廠首季動工 上半年擬併購法國客戶2021-01-15
毅嘉去年稅前盈餘1.9億元 近六年次高2021-01-15
中市議會批中火 台電回擊:一錯再錯的口水2021-01-15
手機品牌搶5G市占 大打價格戰2021-01-16

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!