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中裕抗新冠肺炎抗體新藥 向美FDA提臨床申請

2020-10-29 21:16經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

中裕(4147)今(29)日公告,該公司的新冠肺炎抗體抗體新藥計畫(TMB-200)已經正式向美國食品藥物管理局(TFDA)提出臨床試驗(Pre-IND)申請,爭取未來新冠肺炎治療商機。

中裕的新冠肺炎新藥,是在今年8月,自美國哥倫比亞大學何大一研究團隊取得的授權,該項授權是以何大一開發的單株抗體技術「2-43」來開發抗體新藥。中裕除了這項研發中新藥之外,也和何大一合作開發抗愛滋病的藥物,目前已有產品上市。

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中裕表示,該公司已在10月29日向美國FDA提出Pre-IND申請,號碼為153509,FDA將給予書面回覆。Pre-IND的送件是美FDA針對新冠肺炎治療藥物進入臨床試驗重要的第一步。

中裕指出,FDA於今年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況:COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」,根據該最新指南,FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請,申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相關的研究計劃進行討論,以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

中裕
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