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藥華藥血癌新藥P1101 於歐洲瑞士與列支敦斯登上市

2020-09-16 17:32經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

藥華藥(6446)今(16)日表示,公司發展的新藥P1101相繼在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(PV)。

藥華藥指出,P1101已在今年7月1日獲得瑞士上市許可,250 mcg(μg)/0.5 mL的藥價約2,557歐元。

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由於列支敦斯登與瑞士關係十分緊密,基於瑞士醫藥管理局Swissmedic已核准P1101上市,列支敦斯登主管機關也通知將於2020年9月18日核准藥證。此次獲列支敦斯登上市許可,也完整了P1101於瑞士全域銷售的整體佈局。

藥華華表示,PV為早期血癌,也是骨髓基因病變,P1101的三年臨床數據顯示可以治癒PV。PV屬罕見疾病,因此藥價可以相對高;又因病人在適應使用P1101後,為增加療效,需使用達 500mcg(μg)/0.5ml 劑量,等於兩倍藥價。

法人指出,瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人,患者每人每年費用約10餘萬歐元,P1101在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。

藥華藥之歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作,推展P1101於瑞士及列支敦斯登進行藥證的申請與銷售,P1101於這兩國上市也將為藥華藥帶來除出貨藥品收入外的另一波權利金收入。

P1101是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥 ,並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售,包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國,現也於非歐盟國之瑞士上市,均取得較高藥價。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大P1101歐洲市場規模。

藥華藥目前除了預計P1101明年第1季獲美國PV藥證後可立即在美上市銷售、貢獻營收外,這項藥品也在今年7月底獲韓國孤兒藥資格認證,並於9月初提出韓國PV藥證申請,明年有望和美國同步取證。

藥華
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