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松瑞藥抗生素培南新藥客戶 明年向美申請藥證

2020-09-10 21:07經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

松瑞藥(4167)海外客戶傳喜訊,公司今(10)日表示,兩家在美掛牌上市的培南新藥合作客戶,近期都完成三期臨床試驗,其中一家開發SLC-029口服錠劑公司,其泌尿道感染及急性腎盂腎炎臨床三期結果達到主要指標,預計明年第2季向美國FDA遞交新藥藥證申請,有機會成為全美第一個口服培南新藥。

松瑞藥原名展旺,公司營運初期以原料藥抗生素為主軸,近年來在下游的針劑及口服製劑都有進展。公司8月合併營收1.5億元,年增19.33%。

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松瑞藥指出,公司自行發展的兩項培南類抗生素學名藥,早在2016年及2019年分別取得藥證並上市銷售之後,已建立起在美國培南類藥物領域專業地位,因此後續有兩家在美上市的新藥研發公司都找上松瑞藥合作,由松瑞藥負責培南製劑的量產。

其中一家開發SLC-029的口服錠劑公司,其複雜型泌尿道感染、及急性腎盂腎炎的臨床三期試驗結果,日前公布已達到主要臨床試驗指標,並將於明年第2季向美國FDA遞交新藥藥證申請(NDA),最快2022年第1季上市。

另一家開發SLC-017的新藥公司,也已完成三期臨床試驗,但在美申請藥證時間尚不明朗,這家公司目前與松瑞藥合作原料藥與針劑的量產,松瑞藥後續也將爭取口服劑型的合作訂單。

松瑞藥表示,美國FDA為了加速解決日益嚴重的超級細菌抗藥性問題,獎勵「QIDP(Qualified Infectious Disease Product)」藥物擁有長達10年的獨賣期,並且提供多種加速審批流程優惠,新藥SLC-029目前已取得FDA所頒發的「QIDP」及「快速通道」資格。

法人估計,培南類口服劑型新藥一旦在美國上市,因可以降低醫療體系的治療成本,病人也可避免院內感染風險,均解決了醫療上未被滿足之需求,推估新培南藥品在美國的終端藥品銷售額可達65億美元以上。

NDA
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