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合一的Anti-IL6全人單株抗體新藥美國一期臨床結果順利

2020-08-18 00:08經濟日報 記者謝柏宏/台北即時報導
生技
  • 生物製劑

合一生技(4743)17日公告,研發中的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,經美國食品藥物管理局(FDA)第一期臨床試驗結果顯示,無論是針對健康受試者、或類風濕性關節炎病患,皆有良好的安全性與耐受性,也無藥物嚴重不良反應。

合一這項新藥的適應症,包括系統性硬化症、類風濕性關節炎及細胞激素風暴等。公司表示,接下來將在2021年完成探索性二期臨床試驗。

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合一的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,為中天集團關係企業利用自建的全人抗體庫所篩選出來的新藥,早期利用自建的關鍵技術與自主開發的新藥平台,從篩選一直到臨床前生物活性確效的完整開發。

FB704A也完成了GMP規格的生產與臨床前毒理試驗,在2018年2月通過FDA IND審核,於2020年開始一期臨床試驗。

根據最新公布的一期臨床試驗結果,FB704A一期臨床共收納健康受試者25人,類風濕性關節炎患者六人。

在主要評估指標方面,試驗結果顯示,在使用至8 mg/kg的最高劑量下,FB704A無論在健康受試者或類風濕性關節炎病患,皆具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的25位健康受試者與六位類風濕關節炎受試者中,皆無藥物相關的嚴重不良反應發生。

合一說明,這項全人單株抗體新藥,主要是由於IL6相關疾病的適應症廣泛,公司正積極評估具市場潛力的適應症,包括全身性硬化症及其肺部纖維化機制與IL-6作用相關,全球約有2,700萬名病人,估計2026年全球藥物市場預估為38億美元,過往多透過免疫調節、類固醇與抗發炎等藥物來減少全身性硬化症的惡化,新上市藥物也僅能改善肺功能,未能有效阻止皮膚症狀的惡化,目前全身性硬化症未有生物製劑上市。

此外,Anti-IL6全人單株抗體新藥也可應用在氣喘上,氣喘藥物全球市場2027年將達到260.1億美元,病人數上看3.34億人,嚴重氣喘族群雖僅佔10% 氣喘病人數,卻佔據了50%以上的醫療花費,其中復發率高且難以控制的嚴重嗜中球性氣喘,其致病機轉也與IL-6相關,該病症目前已上市藥物皆無法有效控制,為目前未被滿足的醫療需求。

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