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國鼎抗疫新藥 簽署美國二期臨床試驗執行合約

2020-07-15 19:40經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

國鼎(4132)今(15)日公布,公司研發中新藥Antroquinonol,已針對美國所需進行的新冠肺炎二期人體試驗,與CRO(委託臨床機構)簽署執行合約。

國鼎表示,本公司研發中的小分子新藥Antroquinonol(Hocena),今年6月11日已獲美國食品藥物管理局(FDA)通知完成安全審查,可在美國進行新冠肺炎人體二期臨床試驗(IND),用以治療確診新冠病毒引起需要住院治療的中、輕度肺炎病患。

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對此國鼎已在15日簽署新冠肺炎人體二期臨床試驗的CRO執行合約。

國鼎的這項藥物,主要是針對輕度至中度新冠肺炎住院患者,進行安全性及功效性評估之第二期人體試驗,整個試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計。這項試驗預計今年12月完成,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。

國鼎生技表示,目前已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議,BARDA目前是美國負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的單位;公司另外已著手規劃加入美國國衛院(NIH)的Covid-19 Candidate andTechnologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。

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