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安特羅腸病毒71型疫苗 最快2021年Q3開賣

2020-05-28 17:33經濟日報 記者陳書璿/即時報導

國光生技子公司安特羅生技(6564)宣布,由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已於今(28)日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新藥查驗登記」申請。國光表示,根據審查時間,預估將在2021年第2~3季可望取證,並銷售國內市場。

安特羅生技總經理張哲瑋指出,由於國內沒有腸病毒疫苗,截至目前為止,全球僅有三家中國疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可,且使用的病毒株,皆與台灣流行的腸病毒基因型不同。此次安特羅腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

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張哲瑋指出,台灣目前每年約有20萬名新生兒,每位兒童1年需打2劑腸病毒71型疫苗,雖然目前尚未訂價,但以大陸腸病毒71型疫苗平均每劑新台幣1000元來看,安特羅腸病毒71型疫苗定價將超過1000元,預估至少挹注營收2億元以上。

張哲瑋表示,未來更將目標鎖定一年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場,目前安特羅也正在做海外銷售準備,預計今年第3季將在越南做腸病毒71型疫苗人體臨床3期試驗,預估收案2726人;而大陸方面,則預計於2021年第1季開始臨床試驗,目前正在溝通是否能夠直接從人體臨床3期開始進行。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症之主因為腸病毒71型。

國光生表示,安特羅成功研發生產的腸病毒71型疫苗,以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合新一代高產能細胞培養生物反應器製程;待量產上市後,可望優先保護台灣兒童免於腸病毒威脅,為防疫再添利器。

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