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防疫題材掛保證?投資人對生技股又愛又恨

2020-05-13 12:41經濟日報 記者陳書璿/台北報導

寶齡富錦4月22日宣布攜手台康等企業搶進新冠肺炎病毒快篩試劑,未料申請案件因資料...
寶齡富錦4月22日宣布攜手台康等企業搶進新冠肺炎病毒快篩試劑,未料申請案件因資料不齊,遭衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)不予核准。示意圖。路透
寶齡富錦4月22日宣布攜手台康等企業搶進新冠肺炎病毒快篩試劑,未料申請案件因資料不齊,遭衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)不予核准。消息一出,引起市場錯愕,寶齡富錦股價連兩交易日重挫,也牽動生技族群表現弱勢,讓投資人不禁好奇,生技股還能投資嗎?(延伸閱讀:生技股投資策略 從本夢比回到本益比

寶齡富錦宣布「飛確」送TFDA申請專案製造許可,股價波段漲幅超過六成,原本市場一片看好民間團隊在這場新冠肺炎病毒快篩試劑市場搶得先機,無奈還是沒通過官方審核,但這件事事實上不能用一般新藥發展進程來看。

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寶齡富錦總經理江宗明。本報系資料庫
寶齡富錦總經理江宗明。本報系資料庫

首先,申請案送審未過能不能補件?業界指出,一般來說送TFDA申請案件審核未過,可以補件處理。寶齡富錦總經理江宗明也強調,將與TFDA再次溝通,將在最短時間完成補件,力拚5月底前再次送件申請。

但又為何TFDA直接以「不予核准」回應,連補件的機會都沒有?寶齡解釋,因新冠疫情嚴重而有的快速審核專案,不同於以往的送件審核案例。並非不能補件,只是專案依據TFDA建議,將補件事項完成後,再次「重新申請」即可。

寶齡進一步說明,針對食藥署提供補件的建議,都會逐一解釋說明,包括實驗設計、實驗室和第三方實驗室數據的呈現需要做更多闡述說明,以及人體臨床案例收案困難,是否有其他實驗設計可解決等。

寶齡強調,由於公司該款快篩試劑主要適用於新冠肺炎前期的病毒量篩檢,美國新冠肺炎確診案例相當多,得來速一般的篩檢可快速收案,但台灣在防疫方面相當確實,確診案例相較於其他國家並不算多,也是造成臨床收案的問題。

或許市場質疑已於4月6日通過審核的快篩試劑的瑞基可以補件後通過審核,但為何寶齡不能?業界專家則說,主要是檢測方式不同。

瑞基檢測核酸,確診案例有症狀出來,檢測因感染而產生的抗體,因而實驗設計和收案病人不同。據了解,瑞基也是補件三次(以專案來看等於重送三次)才拿到TFDA許可。

寶齡近日股價已經回穩,公司指出,除台灣TFDA外,也準備送件美國EUA,畢竟全球快篩試劑的主要市場在歐洲和美國,占了80%以上。以目前各國詢問訂單來看,包括歐美、東南亞和中東國家,目前已進入樣品階段,即小量實驗室出貨,等待台灣TFDA再次送件申請,以及美國送件EUA申請,將力拼本月底前完成,至於歐洲CE由於不需要做人體臨床,待美國方面過關再申請。

法人認為,寶齡從宣布送件申請時一路漲到5月7日,這波漲幅主要是題材發酵,但生技股之前有不少新藥廠挾著本夢比,到頭來卻讓投資人血本無歸,因此市場對該族群敏感度極高,任何風吹草動都讓投資人急於獲利了結出場。(延伸閱讀:生技三族群 5月主打星

這波防疫概念股也是如此,也因此寶齡富錦遭「不予核准」後,包括康那香(9919)、盛弘(8403)、恆大(1325)、熱映(3373)等股價當日也同步被打到跌停;高端疫苗(6547)、亞諾法(4133)等也有逾半根停板。

只不過,投資本來就有風險,這波因防疫題材上漲的生技股,最終還是得回到基本面檢視,屆時能不能繼續投資,恐怕要看看公司營收和獲利表現才是王道。

寶齡 生技股 肺炎 瑞基 東南亞
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