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普生新冠肺炎試劑出貨東南亞及中東 向台TFDA申請上市

2020-03-30 14:58經濟日報 記者嚴雅芳/台北即時報導

普生(4117)今(30)日宣布,已完成新冠肺炎檢測大宗的「反轉錄聚合酶連鎖反應」(RT-PCR) 核酸檢測試劑套組研發生產,目前已小批量出貨東南亞、中東地區,並同步向台灣食藥署(TFDA)和歐盟CE認證提出許可申請。

普生表示,RT-PCR核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒,期待能盡速取得TFDA緊急使用許可(EUA),並同時逐步放大產能,展現規模經濟效益。

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普生表示,人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應,將會引發產生抗體。此時若體內病毒含量較低時,可能會導致核酸檢測呈現陰性的結果。但因仍有抗體的存在,可以藉由抗體檢測得知是否受到病毒感染。二種檢測方法結合,有助於檢測準確度增高。

普生已加速投入抗體檢測試劑研發,包括辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群快篩試劑研發,由於快篩試劑檢測時間較目前RT-PCR核酸檢測約4小時縮短至15-20分,對於機場、診所、以及社區群聚感染疫情監管能力大幅提升。

另外,今年3月間普生攜手高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑,雙方採用檢驗方式是酵素連結免疫吸附分析法(ELISA),可測定抗原或是抗體,一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體,達到自動化大量快速篩檢效益,透過全自動化快篩試劑不僅可減少人力、避免操作時檢體遭污染,也可以保護第一線的醫事人員降低感染風險,普生表示,期待儘速取得抗體,目標於3-4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段。

普生表示,為加速研發新冠肺炎病毒、抗體檢測試劑,目前除了已出貨東南亞、中東地區和向台灣TFDA申請上市外,也積極拉高旗下竹科廠整體產能稼動率,以每月最大試劑產能約80萬人份來加以因應目前的市場需求,未來也將適當調整產線產能,以補足未來新冠肺炎檢測試劑所需。

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