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亞諾法攜手義廠 進行武漢肺炎檢測試劑臨床試驗

2020-03-16 10:06中央社 記者韓婷婷台北16日電

亞諾法今天宣布,與義大利生技廠Labospace合作加速在義大利進行武漢肺炎血清IgM/IgG快速檢測試劑臨床試驗,目標取得歐盟CE-IVD認證。

亞諾法表示,由於義大利和歐洲國家的疫情不斷提升,義大利的患者招募和檢體的採集工作將可較台灣更有效率的推進。因此轉向優先在義大利申請進行臨床實驗,已迅速將其基於ELISA檢測平台的武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病, COVID-19)血清IgM /IgG檢測推往建立側流層析系統(lateral flow system)檢測平台,擴大應用於人類樣本定量且具經濟效益的即時檢測設備。

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亞諾法和Labospace Srl將共同贊助義大利快速臨床試驗,目標取得歐盟CE-IVD認證。歐盟CE-IVD認證的質量保證,將利於COVID-19血清IgM/IgG快速檢測試劑於全歐洲市場商業化的推廣。

亞諾法指出,當前COVID-19檢測為使用RT-PCR核酸檢測方式來鑑定病毒基因組中的特定基因序列,作為感染判定的依據。亞諾法血清IgM /IgG ELISA檢測平台可完善當前的RT-PCR核酸檢測方式,尤為對於RT-PCR核酸檢測陰性患者,後續預進行艱鉅的CT掃描工作前可納入的檢測方案。

亞諾法運用自有DNAx Immune技術平台,生產靶向COVID-19高特異性抗體,抗體預期於4月初產製完畢。後續,COVID-19冠狀病毒檢測試劑將優先建立側流層析系統檢測平台,進行臨床試驗。

生技
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