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高端疫苗 申請新冠病毒檢驗醫材許可

2020-02-13 14:22聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

新冠肺炎(武漢肺炎) 因應檢測大量需求,高端疫苗(6547)申請「新型冠狀病毒核酸檢測」已申請醫材許可,如果能順利通過許可生產,可增加國內檢測能量,挹注營收。

中國大陸官方從1月26日開始,已緊急審批(EUA,Emergency Use Authorization)多家廠商的「核酸檢測試劑」上市,現在需求量大,是不可能外銷。新冠肺炎讓全民都很緊張,高端將開發成功新型冠狀病毒核酸檢測試劑(RT-PCR),正式向食藥署申請「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)使用許可,高端成為台灣第一家自主研發檢測試驗的業者。

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高端疫苗表示,這項核酸檢測試劑,係採用WHO與目前全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取武漢肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。這項產品是由高端疫苗開發,目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

中國大陸目前已有華大生物、之江生物等共計六張新冠肺炎核酸檢測試劑EUA許可證,每日檢測耗用量超過2萬組以上,且目前中國檢測供給量遠小於需求。

美國FDA也在2月4日核准新冠肺炎核酸檢測套組緊急使用授權;除中美以外,日本、德國、泰國等高風險國家也正式由官方公告檢測基準,高規格備戰。

疾管署參考WHO資料,在醫院端建立新冠肺炎核酸檢測能量,現有檢測能量約每日830件,疾管署訂出目標,希望2月底前國內檢測通量能達到每日1,300件;國內目前尚未有正式的量產規格武漢肺炎檢測緊急使用授權投入使用。

武漢肺炎 高端疫苗 新型冠狀病毒
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