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高端疫苗:CPC廠硬體及操作設備皆已到位 2020年Q1啟用

2019-12-11 15:50經濟日報 記者陳書璿/即時報導

高端疫苗(6547)於新竹生醫園區依照最高規格的PIC/S及EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)規範,興建全台最高規格的細胞製備中心(CPC, Cell Processing Center)。

高端疫苗表示,目前CPC廠的硬體及操作設備皆已到位,預計2020年第1季將正式落成啟用,配合細胞治療聯盟夥伴提出特管辦法送件,進攻細胞治療市場。

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高端疫苗表示,細胞治療已成為國際醫療趨勢,台灣在今年特管辦法開放之後,許多廠商與醫院積極合作,向衛福部提出細胞治療技術申請,截至11月15日止,衛福部醫事司有超過100件申請案在審核中。過去國內細胞治療產業僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室,細胞治療產能相當有限。

在新法施行後、法規趨嚴的產業轉型時,對高規格的生產場地需求大增,高端疫苗以專精的細胞培養技術、無菌製備操作及GMP相關經驗,直接以最高等級的細胞製備中心取得產業先機,創造更多的市場合作機會。

高端疫苗的CPC廠規格不僅符合現今台灣法規要求的GTP,更以最高規格的PIC/S GMP作為設計基礎,目前共配置12間細胞製備場所(CPU, Cell Processing Unit),其中9間將供應自體細胞的生產,3間則作為異體細胞的量產製造。同時,該廠具備完整的製造、QC、QA能力,主要以CDMO委託開發製造服務為主,依客戶需求提供生產、製程開發與優化的服務。

其開發的腸病毒71型疫苗,為全球唯一進行多國多中心臨床試驗的開發案,日前於台灣、越南數個大型臨床醫學中心同時執行三期臨床試驗,總收案人數超過3,000人,且目前收案進度已達90%,預計12月底將完成全部收案。待試驗結果分析完成後,將可同步於台灣及東協國家申請藥證。

生技 東協
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