親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

憂紓困談判僵局 美股逼近新高後尾盤急殺、那指跌1.6% 06:55

特斯拉宣布股票分割1分為5!盤後股價大漲逾6% 06:15

順藥長效止痛新藥 獲准在美銜接性試驗

2019-11-27 13:56聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

順藥(6535)長效止痛新藥獲准於美國進行銜接性試驗,可望加速授權進度。

順藥專精在創新藥物開發的研公司。聚焦於中樞神經與炎症與癌症的大小分子新藥,目前旗下產品包括獲台灣TFDA核准上市的長效止痛針劑納疼解®,以及治療急性缺血腦中風新成份藥LT3001,還有臨床前小分子新藥LT5001與融合蛋白LT2003等。

推薦

近期研發不斷傳喜訊,日前才傳出與大陸頂尖醫藥上市公司上海醫藥集團(A股代號601607、H股代號02607)簽署急性缺血性腦中風重磅新藥LT3001大陸地區授權協議,並將透過臨床試驗數據共享,攜手合作進軍全球市場。

鴉片類止痛藥上癮帶來的種種危害,導致市場對新型疼痛管理藥物的選擇需求升高。順天新型長效止痛針劑LT1001(台灣商品名納疼解®)已獲得美國食品藥品監督管理局(US FDA)默示許可,將在美國進行「相對生體可用率藥動學試驗」,這一試驗可銜接LT1001在台,以及其已經在美上市的母藥納布啡(Nalbuphine)的臨床數據。完成後,即可與未來授權公司合作,完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗,進一步申請上市。

台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)已於2017年3月核准納疼解®上市,由安美得行銷推廣。在台上市後,銷售額連年大幅成長,並已累積相當的臨床數據,吸引不少國際授權談判邀約。

為加速授權談判與上市速度,順藥早在2017年,即取得US FDA同意,得以透過505(B)(2)的開發路徑,申請在美國上市許可。

FDA 順藥 中風
A- A+

相關新聞

台積籌資 擬發40億美元債2020-08-12
鴻海獲利 小摩唱旺2020-08-12
LED黯淡 光磊驚傳裁員一成2020-08-12
國巨雙率雙升 淨利增40%2020-08-12
TSIA上修預估值 台灣IC產值將突破3兆2020-08-12
台積電Q2將配息2.5元2020-08-12
奇力新 Q2每股賺2.31元2020-08-12
正新匯兌回沖 翻轉局勢2020-08-12
正新Q2轉盈 純益大增33%2020-08-12
LED台廠突圍 要靠新技術2020-08-12
SpaceX月產120顆衛星 台鏈補2020-08-12
通訊、航太商機 將爆發2020-08-12
美廉社出擊 兩招拚獲利2020-08-12
美廉社黏住顧客 要當「巷口冰箱」2020-08-12
力特今停牌 將發重訊2020-08-12
友訊總座 陳瑋駿出任2020-08-12
康友案 高層統統不見了2020-08-12
FII財報讚 鴻海好兆頭2020-08-12
別管天國一輝了! 欣興、南電喊上155元、235元超狂價2020-08-11
林郭文艷持股是否達解任董事?市場派、公司解讀不同2020-08-11
鴻海子公司FII半年報 Q2淨利年增逾二成2020-08-11
懸缺一年 友訊新任總座由陳瑋駿接任2020-08-11
因應港版國安法 王美花:經濟部修法嚴審陸資 下周預告2020-08-11
巧新營運谷底已過 看好下半年旺季動能2020-08-11
佳世達擬與友訊協商交易 取得明泰持股至6成2020-08-11
永冠上半年EPS 0.75元 估Q3業績比Q2略佳2020-08-11
紅馬-KY提列大阪摩天輪損失 上半年每股虧2.48元2020-08-11
創業青年看過來!信保基金推低利青創貸款2020-08-11
敦泰醞釀調漲售價 下半年IDC市占拚坐二望一2020-08-11
陸資來台投資審查將變嚴 經濟部下週提草案2020-08-11
矽創第2季EPS 2.43元 第3季營收挑戰雙位數成長2020-08-11
麗豐Q2每股賺3.13元 今年營運有望逐漸向上2020-08-11
新一波法說高峰 鴻海、中信金等月底前接續登場2020-08-11
百和上半年EPS 2.61元 估第3季起逐月增溫2020-08-11
面板第3季漲價 友達考慮調薪、群創發獎金2020-08-11
大田第2季獲利1.39億元 季增2.97倍2020-08-11
郭台銘永齡農場功成身退?基金會兩點補充2020-08-11
大聯大執行長異動 交棒旗下經理人張蓉崗2020-08-11
台泥Q2每股賺1.39元 季增1.64倍2020-08-11
永齡農場轉型產銷合作社 郭台銘不排除代言2020-08-11

熱門文章

三步驟搞定!第一次去戶所辦護照就上手2020-08-11
別管天國一輝了! 欣興、南電喊上155元、235元超狂價2020-08-11
台積電董事會核准Q2現金股利2.5元 12月17日除息2020-08-11
董事長消失、高層全落跑…昔日股后康友-KY連吞三根跌停,到底怎麼了?2020-08-11
郭台銘永齡農場功成身退?基金會兩點補充2020-08-11
蘇貞昌參訪仁寶電腦平鎮廠 讚對台灣經濟貢獻大2020-08-11
台積電撐起台灣半導體世界地位 經長:至少再領先30年2020-08-11
新一波法說高峰 鴻海、中信金等月底前接續登場2020-08-11
國巨Q2每股純益7.01元 站上六季高點2020-08-11
群創宣布 9月將發放留才激勵獎金2020-08-11
鴻海獲利 小摩唱旺2020-08-12
台積籌資 擬發40億美元債2020-08-12
鴻海子公司FII半年報 Q2淨利年增逾二成2020-08-11
懸缺一年 友訊新任總座由陳瑋駿接任2020-08-11
匯兌回沖、訂單回籠 正新Q2轉虧為盈2020-08-11
FII財報讚 鴻海好兆頭2020-08-12
Gubami入榜必比登 葉怡蘭:以法菜思維詮釋台灣牛肉麵2020-08-11
LED黯淡 光磊驚傳裁員一成2020-08-12
奇力新Q2每股純益2.31元 站上近七季高點2020-08-11
國巨雙率雙升 淨利增40%2020-08-12
台泥Q2每股賺1.39元 季增1.64倍2020-08-11
結婚10周年的看過來!雙人澎湖機票77元天天開搶2020-08-11
世福細胞醫學科技免疫療法 進入臨床三期試驗2020-08-11
法德藥B型肝炎學名藥 獲美國FDA核准並取得藥證2020-08-11
SpaceX月產120顆衛星 台鏈補2020-08-12
斯其大上半年EPS 2.7元 擬增資至3億元直接轉上市2020-08-11
LED台廠突圍 要靠新技術2020-08-12
正新Q2轉盈 純益大增33%2020-08-12
林郭文艷持股是否達解任董事?市場派、公司解讀不同2020-08-11
陸資來台投資 管控趨嚴2020-08-12
康友案 高層統統不見了2020-08-12
杏輝胰臟癌藥 明年完成臨床2020-08-12
南六上半年每股大賺7.59元 賺贏去年一整年2020-08-11
矽創第2季EPS 2.43元 第3季營收挑戰雙位數成長2020-08-11
敦泰醞釀調漲售價 下半年IDC市占拚坐二望一2020-08-11
志超Q2每股賺1.28元 上半年賺4.61元2020-08-11
百和上半年EPS 2.61元 估第3季起逐月增溫2020-08-11
確保餐點完整 foodpanda自8月起發專用封口貼紙2020-08-11
美否決洽簽FTA 王美花:不予置評2020-08-11
麗豐Q2每股賺3.13元 今年營運有望逐漸向上2020-08-11

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助廣告

關注更多

留言

Top