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安立璽榮癌症免疫新藥 獲FDA許可進行第一期臨床試驗

2019-11-19 17:17經濟日報 記者陳書璿/即時報導

安立璽榮生醫於2019年9月27日向美國食品藥物管理局(FDA)所遞交癌症免疫治療新藥EI1071臨床試驗申請案(IND),並於美東時間10月25獲得美國FDA核准在美國進行初次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。安立璽榮表示,預計2020年1月啟動收案,2020年底完成第一期臨床試驗。此亦為生技中心執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

小分子藥EI1071為安立璽榮於2018年10月由生技中心技轉授權而來,從研發、臨床前動物實驗、藥物製程開發生產,皆由台灣本土的研究機構、CRO及CMO參與完成,計畫由發想至取得IND核准總歷程不到4年,安立璽榮更在短短一年內即已推展至臨床試驗階段。

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安立璽榮董事長暨執行長陳泓愷博士表示,希望藉由新創公司的衝勁,以及公司資深團隊的開發經驗,讓台灣自行研發的新藥,能夠在最短的時間內從實驗室推進到臨床試驗階段,最終獲得核准上市,嘉惠有臨床需求的病患。

生技中心執行長吳忠勳博士也表示,藉由上下游的專業分工,結合台灣產、學、研的研發能量,可讓台灣新藥與國際大廠並駕齊驅,讓台灣研發藥物的能力在國際舞台上發光發熱。

EI1071是一種口服CSF-1R小分子抑制劑,擁有高度專一性有效抑制聚落刺激因子受體(colony stimulating factor-1 receptor),可減少制免疫反應的腫瘤相關巨噬細胞(tumor associated macrophage),有助於增強抗腫瘤免疫力,適合應用於低免疫反應的「冷腫瘤」治療上,包括胰腺癌、結腸癌和乳腺癌等。這些癌症目前對於免疫查核點抑制劑藥物PD-1的癌症免疫療法反應不佳,因而CSF1R抑制劑被視為改善免疫查核點抑制劑藥物臨床療效不佳的重要關鍵。

根據台經院資料,全球CSF-1R整體市場預估將由2006 年的2.19 億美元成長至2024 年達到23.84 億美元,2006~2024 年間的年複合成長率CAGR 為14.18%。CSF-1R癌症免疫治療目前僅有一CSF-1R抑制劑 PLX3397於2018年8月在美國核准上市,而 EI1071相較其他同類型競爭藥物,具更高的專一性、活性與安全性,深具國際競爭力與開發價值。

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