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藥華藥針劑查廠過關 明年可望取證

2019-10-24 13:51聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥(6446)今天指出,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠的查廠結果出爐。綜合三日查核狀況後,在最後一天進行總結報告(close meeting)時,稽核員表示,這次查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。

藥華藥指出,TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告,公司也將配合在時限內完成相關作業。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功,屆時台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用在治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。

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根據瞭解,TFDA核發新藥藥證,通常會依據三大部分進行整體審查,首先,臨床試驗數據具有顯著的統計上意義;其次原料藥(API)或生物藥的製造廠要通過TFDA查核;第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。

藥華藥百斯瑞明在去年6月獲 TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

藥華藥進一步指出,百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產都已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予新藥藥證。

藥華 原料藥 生物藥
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