親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

藥華藥創新生物新藥 年底申請美國藥證

2019-10-17 20:00中央社 記者韓婷婷台北17日電

藥華藥今天表示,用於真性紅血球增生症(PV)創新生物新藥預計將在今年底前送件美國FDA申請藥證,預計2020年取證,搶進美國市場。

藥華藥創辦人暨執行長林國鐘表示,今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司3項指導意見,並同意進行BLA送件;除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍);病患對藥物治療的持續性;憂鬱的傾向副作用的特別報告。

推薦

藥華藥表示,目前積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的3項建議,預計年底送件,另外美國行銷市場布局也持續按照原定計畫及時程進行中。預計今年底擴增行銷團隊成員,明年初延攬醫藥學術專員及銷售人員,產品網路行銷初期以美國東岸、西岸及南部為主,推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與教學醫院。

藥華藥強調,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在骨髓增生性腫瘤 (MPN)領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,看好後續營運成長潛力。

藥華
A- A+

相關新聞

鴻海在陸砸295億 攻5G元件2020-08-09
華為證實 台積9月15日斷供5G晶片2020-08-09
宅經濟燒 聯電、世界接單熱2020-08-09
台塑攜萬國 秀抗菌行李箱2020-08-09
鴻海12日法說 可望釋佳音2020-08-09
鴻海5G亳米波連接器產線進入測試階段 年產值可望破4百億元2020-08-08
廣達7月營收 衝上千億元2020-08-08
緯創報喜 伺服器出貨旺2020-08-08
利用AI防範假造指紋 義隆電老董用「一張股票」懸賞破解者 2020-08-07
智慧手機下單成主流 電商想從中獲利先過這關2020-08-07
產業追蹤/穿戴裝置 遠距醫療利器2020-08-09
產業追蹤/數位分身商機大 收集病患數據2020-08-09
產業追蹤/智慧醫材研發 深化資通訊生醫鏈結2020-08-09
8吋廠接單暢旺 IC設計廠搶晶圓產能2020-08-09
台積出招 要找新活路2020-08-09
高通遊說 盼出貨鬆綁2020-08-09
儒鴻、廣越 拚營運轉旺2020-08-09
台塑區隔市場 拚高值化、客製化2020-08-09
立訊別苗頭 搶進鏡頭模組2020-08-09
華航微出國父親節溫馨起飛 小朋友化身空服員2020-08-08
漢翔發出英雄帖 盼組F16維修中心國家隊2020-08-08
一個官司摧毀一個產業 德國賓士控告帝寶,為何引發核爆級判決?2020-08-08
國內再現口罩荒?王美花:物流配送導致2020-08-08
台灣虎航航空體驗營 首發團登場2020-08-08
華航小小空服員88節夢想起飛 微出國體驗好嗨2020-08-08
鴻海贊助12個藝文團體 千張免費票造福弱勢兒2020-08-08
長榮類出國父親節首航 Hello Kitty夢想機執飛2020-08-08
盤點中鋼減碳量 一年可供3843座大安森林公園樹木呼吸2020-08-08
搶防疫商機 台塑攜手萬國推全球首創PP抗菌行李箱2020-08-08
中鋼啟動空污改善計畫 3年砸百億更新環保設備2020-08-08
華為證實 台積電9月15日起不再供貨華為2020-08-08
台捷產業合作研發 高間距噴氣織機獨步全球2020-08-08
法人:供應鏈營收正向 蘋概股有望多頭行情2020-08-08
聚陽流行、運動雙引擎 動能強勁2020-08-08
成衣業的台積電 聚陽逆風飛翔國際發光2020-08-08
聚陽董座周理平 靠速度決勝2020-08-08
不用飛美國 句商店將聖地牙哥國際漫畫展搬進信義區2020-08-07
三倍券第3波紙本預購截止 累計參與者逾2126萬人2020-08-07
群創、中光電7月營收均月減約1%2020-08-07
隆達晶電共同成立富采投控 李秉傑任董事長2020-08-07

熱門文章

成衣業的台積電 聚陽逆風飛翔國際發光2020-08-08
鴻海5G亳米波連接器產線進入測試階段 年產值可望破4百億元2020-08-08
父親節快樂!爸爸們必讀10篇文章精選2020-08-08
變更設計完成 北市都發局同意大巨蛋復工2020-08-08
聚陽流行、運動雙引擎 動能強勁2020-08-08
搶防疫商機 台塑攜手萬國推全球首創PP抗菌行李箱2020-08-08
聚陽董座周理平 靠速度決勝2020-08-08
七度創業催生智慧球場方案 光禾感知王友光還有什麼點子?2020-08-08
華航小小空服員88節夢想起飛 微出國體驗好嗨2020-08-08
國際疫情繼續燒 「類出國」專案包機興起2020-08-08
「睞去西班牙」文化資產園區與藝術大師洪易跨國聯展2020-08-08
台灣虎航航空體驗營 首發團登場2020-08-08
中友百貨「親子品茶」以奉茶表達對父親的感謝2020-08-08
台積出招 要找新活路2020-08-09
台塑攜萬國 秀抗菌行李箱2020-08-09
華為證實 台積9月15日斷供5G晶片2020-08-09
鴻海12日法說 可望釋佳音2020-08-09
鴻海在陸砸295億 攻5G元件2020-08-09
明年基本工資 勞部傾向調漲2020-08-09
宅經濟燒 聯電、世界接單熱2020-08-09
高通遊說 盼出貨鬆綁2020-08-09
星座理財/天蠍座職場運勢佳 有望加薪2020-08-09
立訊別苗頭 搶進鏡頭模組2020-08-09
好享退專案 明秀成果2020-08-09
今年經濟成長率 恐下修2020-08-09
8吋廠接單暢旺 IC設計廠搶晶圓產能2020-08-09
產業追蹤/穿戴裝置 遠距醫療利器2020-08-09
光禾感知 驅動智慧場域2020-08-09
產業追蹤/智慧醫材研發 深化資通訊生醫鏈結2020-08-09
台塑區隔市場 拚高值化、客製化2020-08-09
產業追蹤/數位分身商機大 收集病患數據2020-08-09
儒鴻、廣越 拚營運轉旺2020-08-09
工商界喊「凍漲」基本工資 別雪上加霜2020-08-09

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助廣告

關注更多

留言

Top