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藥華藥 拓展美國市場行銷

2019-10-17 13:47聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華醫藥(6446)今年9月與美國FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果,藥華藥今(17)日指出,FDA肯定Besremi(Ropeginterferon α-2b)用於真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗數據,並提出三項建議,公司全力投入為此三大建議準備相關資料,預計於年底前遞交生物製劑許可(BLA)申請,同時也持續按原定計劃及時程拓展美國市場的行銷布局。

藥華藥表示,今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見,包括:一、除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大(增大在25%以內都視為正常範圍);二、病患對藥物治療的持續性;三、憂鬱的傾向副作用的特別報告。以目前的臨床數據顯示均已達標,故可望於今年底前如期送件。

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此外,藥華藥也表示,持續擴張美國的行銷規模與團隊,預計在今年底前擴增行銷團隊成員,明年初,擴大延攬醫藥學術專員(MSL與銷售人員。行銷網絡初期以美國東岸、西岸及南部為主,推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與主要的教學醫院,2020年將是美國市場行銷軍團快速發展的一年。

藥華藥分析,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在MPN領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,營收具高成長潛力。

藥華 FDA 罕見疾病
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