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太景 有望取得陸藥證

2019-09-23 14:12聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

新藥研發公司太景生技(4157)旗下子公司接獲太景醫藥研發(北京)公司通知,已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出的申請藥品生產現場檢查通知書。法人依按一般時程推估,可望在三至六個月內取得抗生素太捷信®注射劑藥證。

太景生技董事長黃國龍指出,這份通知表示太捷信®(奈諾沙星)注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段-GMP現場核查,上市申請進度順利向前推進。

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中國合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗,每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋,因此,浙江醫藥對這次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP核查深具信心。

太捷信®注射劑獲CDE列入優先審評審批項目,也具有優先列入查廠的資格,日後若順利上市,將對銷售帶來明顯挹注。在中國大陸的喹諾酮抗生素市場,注射劑具有超過85%市占率,且整體銷售額仍持續增長,主要原因來自拜耳喹諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。

雖然莫西沙星專利已到期、學名藥也上市,但其2018年銷售仍達人民幣20億元以上,學名藥銷售額也超過16億元。太捷信®口服膠囊業已被列入中國大陸國家醫保的談判目錄中,即將在11月進行醫保談判,若口服膠囊成功進入醫保目錄。

抗生素 太景 浙江
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