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FDA二十年來首例!藥華藥ET新藥獲准三期臨床試驗

2019-09-18 11:46經濟日報 記者黃淑惠╱即時報導

藥華藥(6446)旗下治療原發性血小板增生症(ET)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)歷經四年來與FDA的多次溝通終獲其同意,核准進行第三期人體試驗計劃案。

由於目前ET適應症中唯一被FDA核准的是安閣靈(Agrylin),是用於服用愛治膠囊無效或無法忍受其副作用的病患。由於20多年來在ET適應症上沒有新藥再被FDA核准上市,藥華藥的P1101可提供全球ET病患另一個選擇。

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藥華藥表示,ET在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過,亦沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。

藥華藥首開先例,獲得FDA批准進入三期臨床試驗,將正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請,預計三年完成試驗,之後再申請各參與試驗國家的藥證。

藥華藥分析四年前在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, 簡稱PV)臨床三期試驗中,發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後,除了紅血球數量趨於正常外,過高的血小板數量也明顯下降。因此,公司決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論;而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想,所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。

兩年前,藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性,藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案再向FDA叩關。FDA對藥華藥在ET的臨床三期計劃雖寄予厚望,但對計劃案內容仍有部分意見。

去年12月與FDA面對面的會議溝通後大致方向已定,遂於今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。FDA對於本次送交第三期臨床最關鍵的三要項、同時也是將來被核准優越性的根據:目標族群、對照組用藥以及主要治療指標三大項完全同意,但對少部分執行細項再提出建議。

藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後,會同統計分析計劃案等一併於今年7月底送出申請,並於近期獲得FDA核准。

藥華
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