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欣耀新藥專利布局 連續奏捷

2019-06-27 15:50經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

欣耀生醫(6634)旗下重磅「新化學成份」治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)第二代新藥SNP-630,繼取得南非發明專利後,今(27)日又獲得美國專利,此專利有效期限尚有17年,最多可延長至2041年,對於未來授權有決定性影響。除此之外,公司整體全球專利布局,已申請59項並獲得27項。

欣耀今日舉行股東會及董事會,通過朱凱民醫師續任董事長暨總經理。朱凱民以其過去擔任美國科羅拉多州大臨床藥理研究員、國防醫學院醫學哲學博士,三總臨床試驗中心及心臟內科主任,醫藥資歷超過37年的經驗,加上公司經營領導團隊的歷練,相信更能讓公司更上一層樓。

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欣耀成立五年以來,聚焦於解決全球重大亟需解決而未解決之問題,透過肝臟代謝酵素及基因調控技術平台,高效能地研發出六項核心產品、兩大主軸。一為治療非酒精性脂肪肝炎(NASH);另一主軸則為解決目前市場因為使用最廣泛的止痛藥乙醯胺酚(Acetaminophen)產生肝毒性的問題。

產品研發方面,目前已完成六項人體臨床試驗。進行中的SNP-6系列開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據期中分析結果, NASH試驗組,經12週治療後,肝功能療效指標方面:麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)、麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)顯著降低並優於前沿大廠的臨床二期研究結果;抗肝臟纖維化指標:趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3,空腹血糖值等,亦皆顯著降低。安全性方面亦以SNP-6系列為最高。

除此之外,欣耀尚有收錄在USFDA指引中,以非侵襲性的定量測定剩餘肝功能的方法「半乳糖單點法GSP (galactose single point)」,正發展為診斷治療NASH的生物標記(biomarker),如此可望解決其他NASH藥要用肝穿刺才能使用NASH 藥來治療的困境。SNP-6系列產品因有良好的安全性及顯著療效,已獲國際大廠矚目,深度討論並密切聯繫評估討論中。

無肝毒止痛藥SNP-8系列,已獲得美國、韓國、歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼)及中華民國等11國專利。因有優異的動物及人體防止肝毒作用,亦獲得國際止痛藥大廠青睞,積極討論合作或授權細節中。

NASH市場逐年持續擴大,全球市場卻是無標準藥品可以供治療。據Global Data 2017年5月的報告預測,包括美國,歐盟和日本的NASH市場,在未來十年的複合年增長率達45%。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測,全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。

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