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北極星藥業攻肺間皮癌 拚ADI-PEG 20藥證

2019-06-11 13:36中央社 記者韓婷婷台北11日電

北極星藥業11日召開股東會,董事長連華榮向投資人說明新團隊從2月底接手後至今,公司研發進度與未來經營方向,首要任務集中資源拚ADI-PEG 20藥證。

連榮華表示,自今年2月22日內部組織調整後,管理階層致力精簡組職及人力,暫停所有新的產品研發與早期的臨床試驗,集中資源加速進行肺間皮癌與肝癌2項為申請藥證準備關鍵性臨床試驗。

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連榮華表示,肺間皮癌部分,ADI-PEG 20聯合一線用藥(Pemetrexed + Cisplatin)治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗,已在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等國共計41家醫院進行收案。

至於肝癌方面,連榮華表示,ADI-PEG 20聯合中國核准的肝癌一線用藥FOLFOX治療肝癌二期臨床試驗,已在美國、英國、韓國、台灣及大陸共計24家醫院進行收案。

連華榮進一步表示,此關鍵性全球臨床試驗完成後,若是達到預定療效(腫瘤反應率達到20%),最快在2021年即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向美國食品藥物管理署(FDA)申請藥證。

連華榮也提到,目前公司集中資源加速進行肺間皮癌及肝癌二項關鍵性臨床試驗,未來若取得藥證,公司亦已規劃自行生產;目前廠房除北加州廠外,成都廠建築體也已落成。

由於加州廠是小規模生產但年產可達20萬針,目前主要負責臨床試驗藥品的供應。而中國成都的量產廠預計第3季完成一條小型凍乾生產線,以提高ADI-PEG 20藥品未來銷售保存的方便性;另外,為擴展中國市場及減輕公司資金負擔,成都廠將不排除任何投資合作的可能。

中資 北極星
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