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全球藥品審查規範 衛福部將參與制定

2019-05-29 23:30經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣加入「國際醫藥法規協和會」(ICH)滿周年,衛福部昨(29)日表示,今年6月我國將首度由首長級官員/食藥署(TFDA)署長吳秀梅率團,與美、歐、日、大陸等四國的國家藥品審查機關主管共同參加年度大會,共同制定全球藥品審查規範。

今年ICH大會將於6月1日起在荷蘭登場、為期六天。食藥署表示,台灣去年6月正式成為會員國,將有權利參與提案、研商、制定藥品審查規範。

經濟日報/提供
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台灣的藥審能力、法規已與國際接軌,加上能參與制定ICH規範,預期將能影響上兆美元的藥品市場,對業界是實質利多。

ICH是於1990年由歐盟、日本、美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立的國際組織,透過全球各區域共同討論,制定可被各國接受的藥品法規指引,是全球公認的藥品審查標準,也是全球藥品主要市場(國家)共同組成的藥物審查規範平台。目前會員國超過十國,專業單位有六個。

台灣自2008年起即致力於接軌ICH的藥審規範,直至2015年,ICH接納全球各國藥品審查單位申請成為會員,台灣在2016年成為觀察員,兩年後獲准加入會員。一年多來已選派超過30名專家,參與超過20項「制訂中指引」的專家工作組,受到肯定。

ICH所建立的ICH指引,為全球公認的藥品審查標準,指引包含品質(Quality)、安全(Safety)、有效(Efficacy)及跨領域(Multidisciplinary)等四大領域。目前已公布超過60項指引,而建立中及修訂中的指引約有30項,並持續增加之中。

我國此次出席參與ICH活動,吳秀梅並擔任其中子會議的主席。更重要的是,食藥署將能在此組織中參與全球藥審規範的制定。台灣藥品未來依ICH標準在各會員國申請藥證時,也可望因規範相同,加快審查、上市速度。

過去台灣藥品進入國際市場,或是國際藥品來到台灣,都會面對「法規不一致」的狀況,因此申請藥證曠日費時,也面臨到許多窒礙問題。

未來台灣在ICH的大平台下,可望解決過去因法規不同而遇到藥品難以通關的問題。

衛福部 歐盟
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