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逸達前列腺癌新藥 送件FDA申請藥證

2019-03-29 10:45中央社 記者韓婷婷台北29日電

逸達生技宣布前列腺癌藥物 FP-001 50 毫克(6個月緩釋劑型)已正式向美國食品藥物管理局(FDA) 提送505(b)2 新藥藥證申請。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示,此新藥申請是根據 FP-001 50 毫克(6個月劑型)成功的3期臨床試驗結果。試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者,每6個月連續施打 FP-001 50 毫克的實驗數字。

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簡銘達表示,隨著 FP-001 朝取得美國藥證又更邁進一步,短期內逸達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,希望通過強而有力的經銷夥伴,推動 FP-001 產品未來在美國的上市。

逸達生技(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)專注於研發緩釋針劑平台(Stabilized InjectableFormulation, SIF)與通過 SIF 平台技術所開發的針劑型藥物,以及針對高度需求的疾病所研發的創新分子藥物。

生技
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