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16檔「四強」撐腰 帶大盤反攻 09:30

轉型見效 瑩碩去年營收新高今年拚更好

2019-03-24 15:35聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

瑩碩子公司泰和碩於去年腎臟病醫學年會展示主力產品。 瑩碩/提供
瑩碩子公司泰和碩於去年腎臟病醫學年會展示主力產品。 瑩碩/提供
瑩碩生技自結去(2018)年合併營收達8.5億元,創下歷史新高,且去年上半年轉虧為盈,每股稅後純益(EPS)0.74元,繳出轉型成績單。展望今年,受惠深化與日本客戶的合作空間,以及布局中國一致性評價進入收割,加上轉投資的歐帕生技、泰和碩營運皆漸入佳境,全年營運可望更上一層樓。

海外布局主攻中日韓

有別於其他同業積極想插旗歐美市場,瑩碩的海外布局重心放在中國、日本及韓國市場,尤其是中國市場,無論短中期的一致性評價商機、或是長線的二類新藥領域皆有策略性布局。

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公司旗下的四大新劑型平台技術,包括雷射鑽孔劑型OROS、口溶微粒持續釋放藥片ODSR、口服控制吸收系統OCAS,以及奈米結晶長效注射劑等,各具優勢特色。其中,以OCAS平台開發出的NXR-503是國內第一家取得治療良性前列腺肥大症持續性藥效學名藥證的廠商。截至目前為止,瑩碩累計擁有162張藥證,包括18張首發學名藥藥證。

讓藥品認證與時俱進

對於日前國內藥品出現自主性下架與回收事件,顏麟權表示,從去年7月迄今,包括美國、冰島、加拿大、日本、韓國等皆有多起相關案件發生,不獨是台灣。

顏麟權進一步指出,下架回收對全球藥廠都是傷害,絕非單一廠商的問題,而是檢驗標準與相關法規的制定需全面通盤考量,以保障消費者的健康與安全。

他認為,此事件所有人都是不知情的第三人,因為目前銷售的藥品都是經過世界各國藥監主管機關核可認證的產品,為什麼會變成不合格?主要是隨著生技檢測技術的進步,過去驗不出來的不純物,好比這次NMBA、NDEA及NDMA等亞硝胺雜質,屬沙坦類基因毒,早期根本驗不出來,近年則重視對人體可能產生的傷害,所以開始關注,並且重新制定檢驗標準與相關法規。

原料藥聚焦高值化

簡言之,目前的原料藥(API)是符合舊標準,但在新法規與新要求下確實不應該繼續被使用,相信所有業者都願意配合,這與檢驗數據做假不同,不可歸責於藥廠。此外,藥品的回收下架只是個過程,對產業長線發展應是好事,若檢測技術能更先進、把關更嚴密,對消費者健康才更有保障。

台灣是否適合發展原料藥產業?顏麟權坦言,台灣雖具有原料藥的生產與供應實力,也有相關業者,但一則台灣市場小、生產量不大,另外則是API屬於化學合成,需經環評,並不適合台灣生產。台灣也不應該發展一般藥物用API。目前國內發展不錯的API廠商都聚焦在高技術、量少的利基型產品,如抗癌用藥API。

建置國內首條GS1產線

從代理銷售起家到代工製造,並跨足自主藥物傳輸技術研發平台的建立,瑩碩面臨多次的關鍵考驗,包括2013年從聯亞生技手中買下前羅氏藥廠新竹廠(歐帕生技),是公司發展里程碑的第一個轉捩點,不但讓瑩碩擁有自己的生產基地,更開啟了與日本客戶的深化合作契機。

該日本客戶原本就是歐帕的代工客戶,當時要擴大發展但代工廠產能不足,瑩碩為爭取進一歩的深化合作,毅然決定投入大量資金更新儀器設備及增聘研發人員,並興建一座符合國際PICS/GMP標準且取得日本厚生省認證的新廠,這也是國內第一條GS1國際條碼標準的藥品包裝生產線。

與日本客戶深化合作

經此一役,目前該日本客戶在亞太地區(除日本、中國以外)所有處方藥品的包裝分銷都由瑩碩(歐帕)統一負責,再運送到東南亞各地。去年底,該日本客戶更成功收購愛爾蘭製藥大廠希爾製藥(Shire),未來瑩碩有機會再擴大與其合作空間。

原料藥 韓國 學名藥
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