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快速檢測呼吸中止症 台廠醫材獲准在美上市

2019-01-02 10:54中央社 記者韓婷婷台北2日電

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫的醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO),已正式取得美國食品暨藥物管理局(FDA)上市許可。

安克生醫總經理李伊俐表示,AmCAD-UO是以超音波評估呼吸道的醫材,去年10月獲得歐盟上市許可,今天取得美國FDA上市許可,對全球業務推廣具有極大助益。

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李伊俐強調,AmCAD-UO去年11月剛於全球最大醫材展德國MEDICA發表,取得美國FDA上市許可後,將申請衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的上市許可,經主管機關核准後,將儘速於台灣上市。

安克生醫表示,全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症,患者進行檢測時,須在睡眠中心過夜睡一晚,但醫學中心往往一床難求;實際檢查時,身體需穿戴許多儀器或貼片,不僅睡眠易受影響、導致無法貼切真實睡眠狀態,偵測的貼片也常因翻身而脫落,影響相關訊號。

李伊俐表示,AmCAD-UO是安克生醫取得第5項美國FDA核准的智慧影像醫材。可於10分鐘內完成檢測,不需至醫學中心過夜檢查。(編輯:鄭雪文)

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