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台股8日受美股四大指數下跌影響,指數終場下跌425.18點,跌幅2%,但上櫃生技股較為抗跌,其中浩鼎(4174)因7日宣布旗下抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate, ADC)新藥OBI-992,獲美 FDA 核准治胃癌「孤兒藥」資格,盤中直攻漲停板至70.7元。
OBI-992適應症為胃癌(gastric cancer),包含胃食道交界處腺癌(gastroesophagealjunction cancer)。
OBI-992係以TROP2為標靶所設計的ADC,浩鼎自行研發的OBI-992新藥尚處於臨床試驗階段,6月在美國正式啟動一/二期臨床試驗,招募晚期實體瘤患者包括胃癌(GC)和其他可能的癌種為試驗對象,以驗證OBI-992在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。
浩鼎執行長王慧君指出,美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物,會經審核後給予「孤兒藥」的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。
在美國,罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病或病症。經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。
浩鼎今以68.1元開高,盤中攻上漲停70.7元,成交量放大為4,600多張。
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