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合一氣喘新藥向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請

2021-02-15 09:10經濟日報 記者廖賢龍/即時報導
生物製劑

合一(4743)發布重訊表示,自主研發的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,向美國食品藥物管理局(FDA)提出嚴重氣喘二期臨床試驗審查申請。

合一表示,Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A用於治療嚴重氣喘;預計進行所有研發階段為:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。

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合一說,FB704A已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證其安全性與人體藥理活性,針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請,以探索這項新藥的潛在適應症及提升藥物價值。

全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物。IL6為此兩類嚴重的氣喘重要致病機轉。

合一表示,FB704A以嗜中性球氣喘作為適應症,已向TFDA 提出二期臨床試驗審查申請,經評估FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1, Th2, Th17發炎反應及氣道過度反應,有機會透過抑制IL-6 classic 及 trans-signaling pathway,改善嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。

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生物製劑
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