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經濟日報 編譯季晶晶／綜合外電
美國食品藥物管理局（FDA）拒絕審查對莫德納（Moderna）實驗性流感疫苗mRNA-1010的上市申請，理由是臨床試驗設計未符合「充分且受良好控制」的標準。消息公布後，莫德納股價盤後一度重挫9%。
莫德納表示，FDA在拒絕受理的函件中並未指出該疫苗存在任何具體的安全性或有效性疑慮，僅反對其臨床試驗設計，儘管該設計先前已與FDA疫苗主管單位充分討論並獲同意。
FDA質疑莫德納選擇以已核准的標準劑量流感疫苗作為對照，認為這「未能反映最佳可得的照護標準」。FDA因此認定，該研究未符合其對「充分且受良好控制」試驗的定義。
莫德納反駁這項說法，指出食品藥物管理局的法規與指引並未要求臨床試驗必須使用最先進或最高劑量的疫苗作為對照組。
莫德納去年表示，mRNA-1010疫苗的保護力比葛蘭素史克（GSK）一款已核准的年度流感疫苗高出26.6%。
這家疫苗製造商表示，已要求與監管機關會面，以了解後續方向。
此時正值美國免疫政策近一年出現重大轉向。衛生部長小羅勃甘迺迪上任後，監管立場趨嚴；他是知名的疫苗懷疑論者。莫德納周二特別點名FDA最高疫苗監管官員Vinay Prasad，他目前掌管生物製劑評估與研究中心（CBER），長期公開主張收緊疫苗監管，近期還將兒童死亡與新冠疫苗連結在一起。
莫德納執行長Stéphane Bancel強調，全面審查一款以FDA核准疫苗作對照、且事前獲得共識的流感疫苗，不應成為爭議。
莫德納表示，此事不影響2026年財測。該疫苗目前在歐盟、加拿大與澳洲受理審查，最早可能在2026年底至2027年初獲得批准。
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