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WSJ:美核准汙染問題廠的嬌生疫苗出口

2021-06-13 12:24聯合報 編譯田思怡/即時報導
FDA

美國食品藥物管理局(FDA)已核准兩批由美國巴爾的摩一間有汙染問題的工廠所生產的...
美國食品藥物管理局(FDA)已核准兩批由美國巴爾的摩一間有汙染問題的工廠所生產的嬌生新冠疫苗出口,總共約1000萬劑。路透

華爾街日報報導,美國食品藥物管理局(FDA)已核准兩批由美國巴爾的摩一間有汙染問題的工廠所生產的嬌生新冠疫苗出口,總共約1000萬劑。不過,紐約時報報導,FDA警告,監管人員無法保證經營這間工廠的Emergent BioSolutions藥廠遵守優良的製造程序。

紐時報導,FDA稍早告知嬌生公司(Johnson & Johnson),由Emergent BioSolutions巴爾的摩工廠生產的6000萬劑嬌生疫苗可能遭到汙染,不能使用,必須銷毀。

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但FDA准許同一家工廠生產的1000劑嬌生疫苗出口。華爾街日報報導,FDA於11日表示,經檢查後認定這些疫苗適合使用,准許其出口。

Emergent同時取得嬌生與AZ的代工授權,由巴爾的摩工廠生產。Emergent今年3月發現,一批嬌生疫苗受到一種用於製造AZ疫苗的重要原料汙染,Emergent後來銷毀了大約1500萬劑嬌生疫苗。

聯邦官員下令這家工廠停工,並扣留已生產的1億多劑嬌生疫苗和至少7000萬劑AZ疫苗。聯邦官員也撤銷了Emergent生產AZ疫苗的代工權,並指示嬌生公司接管疫苗的生產。

目前在美國施打的嬌生疫苗,全部都是由嬌生的荷蘭廠供應。

紐時記錄這家巴爾的摩工廠的問題,包括生產設備未適當消毒,防止病毒和細菌汙染。

美國聯邦政府已同意付給Emergent約2億美元生產疫苗,但到目前為止,監管單位未批准任何一劑在美國國內使用。

FDA也尚未決定是否讓巴爾的摩工廠復工。嬌生疫苗只需要打一劑,美國政府原本寄望這種疫苗能成為美國疫苗的生力軍,但在美國政府取得大量的輝瑞疫苗和莫德納疫苗後,已不需要嬌生疫苗。

不過,拜登政府先前承諾將捐出8000萬劑疫苗,並已宣布首批捐出2500萬劑,包含捐給台灣的75萬劑。

拜登政府原本想將這家巴爾的摩廠生產的嬌生和AZ疫苗捐到國外,但因FDA尚未完成對這家工廠和疫苗的檢查,捐疫苗的時程必須延後。

華爾街日報報導,FDA在4月30日發布對該廠的檢查結論報告,認為工廠沒有採取正確方法,避免兩種不同疫苗生產線的交叉汙染,之後開始檢查該廠已製作的疫苗適不適用。

美國一名高級官員說,這家工廠還有1.2億劑的嬌生和AZ疫苗,以及未裝瓶的原料,未來幾周將陸續完成檢查,通過後就能夠出口。

華爾街日報強調,數量如此龐大的嬌生與AZ疫苗若能確認可用並順利出口,供有需要的國家民眾施打,可以幫助數千萬人免疫。

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FDA
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