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牛津疫苗試驗誤算劑量 原因在病毒量測法受干擾

2020-12-26 15:54中央社 倫敦25日綜合外電報導

英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學研發新型冠狀病毒疫苗,竟發現先接種半劑、再整劑更有效。英媒報導,意外源於疫苗中一種物質干擾了用紫外線量測病毒的過程。

牛津研究員先前在試驗過程中誤算2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗劑量,碰巧發現,接種時,若先施打一次半劑、一個月後再施打一次全劑,效力可提升至90%左右。

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英國「每日郵報」(Daily Mail)爬梳這次事件歪打正著的過程。

根據路透社調查,今年5月,執行試驗的科學家對義大利製造商IRBM/Advent送來的一批疫苗進行品質檢驗,發現其中的化學物比牛津大學訂購的疫苗更強。

IRBM/Advent使用定量聚合酶連鎖反應(PCR)的基因測試法檢驗後,堅稱這批編號K.0011的疫苗濃度沒錯。

但牛津大學的檢測方式是以受檢材料吸收紫外線光的多寡,來評估病毒物質的量,並認為這種方法比IRBM/Advent的方法精確。

接著,英國醫藥監管機關允許研究員針對預定接種這批疫苗的受試者,減少施打劑量。

然而,醫學雜誌「刺胳針」(The Lancet)刊登的文件詳述了這起錯誤發生的細節,內容顯示,牛津大學誤算了這批疫苗的效力,並毫無來由地稀釋了疫苗,這意味受試者實際上只接種一半劑量,而不是預期中的一整劑。

牛津大學誤算的原因在於,這支疫苗中含有一種可在施打之前幫助混合其他溶液的產品,這種產品干擾了紫外線檢驗法,高估了這批疫苗的效力。

到了6月,牛津大學發現錯誤,因此再次聯繫了英國醫藥監管機關,詢問可否繼續進行試驗,以便盡量維持試驗規模、加速取得結果。當時,在無意間接種了半劑疫苗的人,都沒出現強烈副作用。

在英國藥品及保健產品管理局(MHRA)許可下,研究員繼續試驗,並在接下來的試驗中,替接種了半劑疫苗的志願受試者及所有其餘受試者施打完整劑量。

最終,有1367名受試者先接種半劑、再接種完整劑量疫苗,而接種兩劑完整劑量的共有4440人。

試驗結果顯示,接種先半劑、後整劑疫苗的群體,獲得90%的病毒防護力,而接受兩劑完整疫苗的群體只獲得62%的防護力。

不過,接種首劑半劑量疫苗的人,年齡都不到55歲,而55歲以上年長者又是最容易感染COVID-19發展成重症、因此最需要疫苗的群體,這讓一些專家質疑試驗結果的可信度。牛津大學也承認,不知道為什麼接種半劑疫苗的人反而獲得更高防護力。

英國藥管局預計於耶誕節過後,決定是否批准阿斯特捷利康和牛津的疫苗,只是還不知道會放行哪一種施打方式。

此外,還有一個問題是,英國藥管局為什麼在牛津大學誤算得出的論據下,仍允許研究員替受試者減少疫苗劑量。

英國總共訂購了一億劑牛津疫苗,已備妥400萬劑,由於這支疫苗可在普通冰箱中存放,各界都相當看重這支疫苗;理論上,一旦當局批准,隔天就可開始普遍施打,而且很快就普及到全國安養院、全科醫師診所及臨時設置的疫苗接種中心。

英國藥管局目前面臨難題,必須抉擇是否批准讓大眾接種先半劑、後整劑疫苗的方案,畢竟這種方式的試驗數據比較少,總數大約2000人。

科學家還不知道英國藥管局會怎麼選擇、或是否兩套接種方式都滿意,但科學家們有信心,試驗證據優異,足以讓任何一種方式獲得批准。

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