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為何輝瑞疫苗先在英國取得授權 在美國卻慢一拍?

2020-12-04 22:01經濟日報 編譯陳律安/綜合外電
FDA

美國藥廠輝瑞的疫苗先獲得英國核准,美國還要等到下周才開會審核。路透
美國藥廠輝瑞的疫苗先獲得英國核准,美國還要等到下周才開會審核。路透

英國本周成為全球第一個核准美國藥廠輝瑞(Pfizer)新冠疫苗的國家,這可能讓美國食品藥物管理局(FDA)迅速跟進的壓力變大。

財經網站CNBC報導,英國和美國審核疫苗的方式不同,或許是讓英國「拔得頭籌」的最大原因。輝瑞這款與BioNTech合作研發的疫苗,一直持續向英國主管機關提交試驗數據,因此當局可即時審核資料,一旦有足夠證據證實疫苗有效,即可正式核准;這種「滾動式」的作法,是為了加快疫苗或藥物的上市速度。

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在美國,於疫苗和生物相關製品諮詢委員會(VRBPAC)有表決權的歐菲特博士說,FDA將全盤審核輝瑞提交的所有資料,包括全部安全資訊,「以確保沒有漏洞」,且處處皆「穩當」。VRBPAC預定下周四(10日)開會審核輝瑞的新冠疫苗。

歐菲特說:「我不清楚英國先前在處理什麼(輝瑞疫苗)資料,但我知道當FDA收到資料時,數量非常龐大。這是針對約4.4萬人進行的試驗,會產生很多臨床數據。」

歐菲特說,以往Merck藥廠提交7萬人的輪狀病毒疫苗試驗數據時,堆起來可能高達442公尺左右,和芝加哥著名摩天大樓「威利斯大廈」一樣高。

輝瑞上月20日已向FDA提交新冠疫苗資料。FDA暗示,一款新冠疫苗只要安全無虞,且保護效力至少達到50%,即可望核准上市。

歐菲特表示,若就為上億人接種新冠疫苗一事而言,他不認為美國晚英國一周授權會有什麼明顯差別,畢竟要讓欲接種疫苗的人都產生免疫反應,可能須費時一年以上。

此外,外界也嚴厲抨擊英國太快核准輝瑞疫苗。美國首席傳染病專家佛奇博士認為,英國並未謹慎審核輝瑞提供的資料,「FDA的監管作法是採取黃金標準,英國沒有這麼小心,所以他們搶先幾天。我不認為這有什麼大差別,我們也將核准疫苗,而且這很快就會發生」。

FDA
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