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牛津疫苗試驗惹疑 英政府指示評估使用授權資格

2020-11-27 15:12中央社 紐約27日綜合外電報導
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英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗日前發布第3期臨床試驗結果,卻因試驗出現瑕疵,讓這款疫苗的疑慮如滾雪球般增多,阿斯特捷利康考慮加做全球性試驗。

阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學23日發表結果指出,試驗過程觀察兩種不同接種方法。第一種是先施打半劑疫苗,等至少一個月後再給一劑完整疫苗,效力達90%;第二種則是兩劑都是完整劑量,也是相隔一個月接種,但這種方式效力僅62%,研發人員合併結果,認為疫苗平均效力為70%。

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但施打劑量不同,起初是因為研究人員搞錯疫苗劑量,才誤打誤撞發現防護力提高。

「紐約時報」報導,兩種不同做法的試驗在英國與巴西進行,但阿斯特捷利康卻把兩種結果混在一起,不符一般藥品或疫苗試驗結果發布的標準作業。

負責研發的阿斯特捷利康高管潘加洛斯(MenelasPangalos)25日受訪時為公司緩頰,稱劑量誤差是承包商所致,發現問題後,督導單位立即通報並決定繼續試驗,但改採不同劑量進行。

潘加洛斯23日的說法是,公司原先沒有要做減量版的試驗,在英國執行試驗的研究人員原本應給受試者兩劑完整劑量,卻因誤算而錯給半劑。潘加洛斯當天形容這個失誤是個「天上掉下來的禮物」,讓研究人員碰巧發現效果更好的方式。

然而,數據引人質疑的地方不只一處。阿斯特捷利康曾表示,接受先半劑、後整劑的受試者不到2800人,接受兩劑完整劑量的受試者則有近8900人。

最大的問題在於,為何不同劑量間出現的效果差異這麼大?為何較少劑量反而出現較佳效果?這些關鍵疑問,藥廠與牛津大學研究人員都說不知道。

此外,阿斯特捷利康只表示,試驗的初步分析是基於轉為受試者的131名有症狀確診者,卻未說明接受首劑一半劑量的受試者、正常劑量的受試者與接種安慰劑的對照組,這3組各有多少例確診。

美國康乃爾大學威爾醫學院(WCM)微生物學與免疫學教授摩爾(John Moore)說:「這場(疫苗試驗結果)發表會,弄出的問題比給出的答案還多。」

美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家狄恩(Natalie Dean)也說:「我就是不明白,他們那些資訊是從哪來的、是怎麼整併在一起的。」她推文表示,阿斯特捷利康和牛津大學「發布的試驗結果,在透明度與嚴謹度上都不及格。」

美國的COVID-19疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威(Moncef Slaoui)24日與媒體視訊時,也提到阿斯特捷利康和牛津大學疫苗的另一侷限性。

他說,這款疫苗的半劑受試者年齡都在55歲以下,意即效果較好的方法未找相對脆弱的年長者試驗,可能影響到藥廠向監管機關提出的緊急授權許可申請。

阿斯特捷利康執行長索利歐(Pascal Soriot)表示,公司有意加做額外的全球試驗,以確認首劑疫苗減半的做法是否真有90%的保護力。索利歐說,公司偏向加做試驗,而不是調整目前在美國進行的試驗。

索利歐還說,他認為額外的試驗不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗的時程。

英國政府今天表示,已要求藥品監管機構評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。

英國政府有鑑於疫情嚴重,此前已修法,讓英國能在歐盟藥品管理局同意之前就先核准疫苗。英國雖已於今年初脫歐,但在明年元旦前仍須遵守歐盟規範。

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