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輝瑞BioNTech申請疫苗授權 美國食藥局12/10討論

2020-11-21 10:06中央社 華盛頓20日綜合外電報導
FDA
  • 歐盟

美國藥廠輝瑞(Pfizer)及德國企業BioNTech今天提出緊急使用授權申請,以儘快推出合作研發的新型冠狀病毒疫苗。美國食品暨藥物管理局表示,委員會將於12月10日開會討論。

路透社提到,這是針對2019冠狀病毒疾病(COVID-19)首度提出的疫苗緊急使用授權申請,美國食品暨藥物管理局(FDA)「疫苗和相關生物產品諮詢委員會」討論重點將在疫苗安全性及效力。美國食品暨藥物管理局雖然沒有義務遵守這個諮詢小組的建議,但通常都會照做。

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新型冠狀病毒肆虐各國將近一年,全球都企盼科學家拿出解決辦法。在美國,新一波疫情迫使紐約關閉學校,加州也決定實施宵禁。

FDA局長哈恩(Stephen Hahn)在聲明中表示:「FDA承認,要讓公眾對COVID-19疫苗有信心,透明度及對話至關重要。」

「我想向美國人民保證,在可能的COVID-19疫苗議題上,FDA的程序和資料評估會儘可能開放透明。」

哈恩說,他無法預告審查需時多久;但聯邦政府先前表示,可能於12月發出最終核可。

法新社報導,在全球競相研發新型冠狀病毒疫苗之際,輝瑞和BioNTech的疫苗,以及美國莫德納生物技術公司(Moderna)研發的另一款疫苗,雙雙領先其他藥廠的進度。歐洲聯盟執行委員會主席范德賴恩(Ursulavon der Leyen)說,歐盟可能在年底前核准這兩款疫苗。

自疫情於去年底在中國武漢爆發迄今,全球累計近140萬人病故、感染人數約5700萬人,而這可能還不是真實數字,因為各國統計方式不同,也可能漏掉許多病例。

FDA 歐盟
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