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傳經濟部四單位升格 王美花:升格署後 獨立自主性較大 09:40

日藥廠臨床試驗抗癲癇新藥 男受試者身亡

2019-11-30 13:06中央社 東京30日綜合外電報導

日本製藥大廠衛采公司今年進行新抗癲癇藥物臨床試驗時,發生一名受試健康男性死亡意外,日本厚生勞動省已整理完成調查報告,直言「無法否定服藥與死亡的因果關係」。

日本放送協會(NHK)、日本產經新聞報導,衛采公司(Eisai)為了研發新的抗癲癇藥物,在東京都一間醫院進行臨床試驗,一名受試的20多歲健康男性,今年6月服用藥物出院後隔天,就從高處跳下死亡。

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健康受試者在這種臨床試驗中死亡的案例極為罕見,讓厚生勞動省進行調查。

調查結果顯示,死者在出院當天曾跟醫生說,自己在住院期間有幻聽等症狀。

厚生勞動省基於死者生前並無精神科的受診病歷,且類似的其他抗癲癇藥物,有些確有產生自殺傾向的風險,認為「無法否定服藥與死亡的因果關係」。

厚生勞動省也指出這項臨床試驗的問題點,包括在無法接受精神科醫師診斷的醫院進行(精神科醫師應參與),及雖有口頭告知受試男性會有自殺傾向風險,但未以書面詳細告知等,因此近日將書面要求衛采公司及醫療機構改善,要求妥適進行臨床試驗。

衛采公司已停止相關臨床試驗,並表示誠心接受調查結果,會拿出確保受試者安全的對策。

NHK
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