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善胃得疑受汙染下架 美FDA檢測稱不會形成致癌物

2019-11-02 12:06中央社 紐約1日綜合外電報導

美國食品暨藥物管理局(FDA)今天淡化已下架知名胃藥「善胃得」含汙染物N-亞硝基二甲胺(NDMA)構成的風險,聲稱檢測結果顯示,患者服用善胃得後不會在體內形成致癌物。

路透社報導,FDA藥品評估暨研究中心(Centerfor Drug Evaluation and Research)主任伍考克(Janet Woodcock)在聲明中表示,在善胃得(Zantac)主成分雷尼替丁(ranitidine)發現的可能致癌物N-亞硝基二甲胺濃度,「跟吃燒烤或煙燻肉品等一般食物會暴露到的濃度類似」。

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不過,FDA對含雷尼替丁成分的原廠藥與學名藥進行檢測,發現這種非處方藥有些廠牌的NDMA濃度,是FDA「容許量」的9倍。

FDA說,為了模擬善胃得如何在使用者胃部與小腸發揮作用,FDA展開的試驗顯示,善胃得不會導致體內形成NDMA。FDA表示,仍計劃在人類患者身上進行藥物試驗,以全面了解藥物被人體吸收後是否會形成NDMA。

善胃得是法國製藥公司賽諾菲集團(Sanofi SA)在美國銷售的藥物,由於可能汙染到NDMA,善胃得和一些學名藥已經回收。FDA今年10月表示,在含有雷尼替丁成分的藥物中發現的NDMA含量令人無法接受。

美國線上藥品零售商Valisure先前曾提出雷尼替丁會導致病患體內形成NDMA的說法,當初是向FDA警告藥物可能受到汙染。

Valisure執行長賴特(David Light)在聲明中批評FDA的檢測方法,稱「條件過於簡化,沒有適當評估真實的胃部狀況」,敦促FDA全面回收雷尼替丁與類似藥物尼扎替丁(nizatidine)。

FDA
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