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美末期病患 可用研究藥保命

2018-03-12 00:32經濟日報 編譯任中原/綜合外電

美國眾議院10日提出研究用藥「試用權」法案,病人可使用未經獲准產品保命。圖為美國...
美國眾議院10日提出研究用藥「試用權」法案,病人可使用未經獲准產品保命。圖為美國食品藥物管理局。 美聯社
美國眾議院10日提出研究用藥「試用權」法案,目的是讓疾病的末期患者能使用未經獲准的研究用藥來保命。參議院去年8月已通過藥品「試用權」法案,總統川普也曾在今年初的國情咨文中表達支持。全美已有38州完成這項立法。

眾院能源與商業委員會提出的法案中,對「適用病人」的定義是「依照疾病的階段或情況,病人有合理的可能性會在幾個月內去世;或者某種疾病或狀況將造成高度不可逆轉的發病率,可能造成病人明顯早逝者」。

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法案並規定,病人須先用盡所有獲准的治療選項,及使用已經通過第一階段(Stage 1,即安全性評估)臨床實驗的藥品。

病人的主治醫師必須向藥廠提出「嚴重不利狀況」報告。

另外,美國食品藥物管理局(FDA)不得以這類藥品的任何不利臨床結果為由,「延遲或負面影響」藥品的審查與核准。

眾院能源與商業委員會主席華登表示,「經過數月的慎重討論,我們相信此案已經能夠在眾院付諸表決」。

大力倡議「試用權」法的高華德研究所指出,這將使數百萬沒有其他醫治方法的病人,能有保命的機會。

不過,FDA在國會作證時一再主張,99%的這類患者應該依照FDA的「愛心用藥計畫」,取得藥效未經證實的研究用藥。

FDA一貫主張「末期病」患者須有明確定義,否則可能會造成濫用,因為將有眾多病患取得未獲准藥物,這不僅危險,對病人也沒有幫助。

哈佛大學醫學院教授亞佛倫指出,「試用權」最令人擔心的後果之一,就是病人可以繞過FDA,直接從藥廠取得藥效還未經證實的藥品,減弱美國決定一款新藥是否有效的能力,也讓醫師更難登記採用新療程的病患。

FDA 哈佛 川普
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