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藥品or醫材?複合性藥物審查難 美國法規這樣管

2019-08-05 16:57經濟日報 王怡惠

報系資料照
報系資料照
鑒於結合藥品(drugs)和醫療器材(medical devices)的複合性藥物(combination products)已是目前研發的趨勢(註1),然而,創新的複合性藥物究竟應以藥品或醫療器材列管,對各國衛生主管機關都是一大難題,也是各國當前法規調整的重點。本文整理美國複合性藥物的法規動向,期提供我國醫療產品業者參考。

中文關鍵字:複合性藥物/美國聯邦食品藥品化粧品法/21世紀醫療法

醫療產業 新藥 製藥產業
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