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Rentschler Biopharma協力生產2019冠狀病毒mRNA疫苗,共同抵禦SARS-CoV-2 病毒

2020-10-12 16:00MediaOutReach 媒體拓展/贊助

  • Rentschler Biopharma將為BioNTech和輝瑞(Pfizer)研發的新冠病毒mRNA候選疫苗提供cGMP 製造服務
  • 商業生產疫苗的工作將在德國勞普海姆進行
  • Rentschler Biopharma創新和極具彈性的業務模式可實現快速、高品質、大規模的商業生產供應,以及用於其他BioNTech RNA候選疫苗產品的小批量生產,以作臨床試驗


德國勞普海姆及美國馬薩諸塞州米爾福德 - EQS Newswire - 2020年10月12日 - 專門製作生物藥品的全球領先藥物合同定製和生產組織(CDMO)Rentschler Biopharma SE今天宣佈,已與BioNTech達成協議成為他們的CDMO合作夥伴。作為新開發的項目,Rentschler Biopharma將負責BNT162b2原料藥物cGMP目前良好生產規範)生產的主要部分。BNT162b2是由輝瑞和BioNTech開發的抵禦新冠病毒mRNA的疫苗,目前正處於全球臨床三期試驗的階段。

根據協議,Rentschler Biopharma將負責下游處理,以提供高度純化的原料藥物。在過程中和與產品有關的雜質將從中間池中有效去除,中間池是來自早前與mRNA合成的部分。這是重要的一步,以確保疫苗的安全性及耐受性適用於人體。同時從初始生產過程中將mRNA的生產量提升到最高。Rentschler Biopharma將在位於德國勞普海姆的總部生產純化的藥物。

Rentschler Biopharma行政總裁Frank Mathias博士表示:「我們很高興為BioNTech的Project Lightspeed(光速項目)及開發極為創新的mRNA疫苗的工作上作出貢獻。為了應對2019冠狀病毒病大流行,最重要的是將高品質、安全有效的疫苗快速且大規模地供應公眾。Rentschler Biopharma認為應要在抵抗病毒盡一分力、竭盡所能。作為cGMP服務供應商,我們擁有超過40年製藥的豐富專業知識因此是與BioNTech合作的不二之選,從而協助他們將突破性的科學研究實現成真正的醫學藥品,並將為此不懈努力。」

BioNTech和Rentschler Biopharma將使用創新的業務模式,以完美配合具有迫切需求的的新科技,並以最大的彈性以滿足BioNTech的開發和製造要求。除了為新冠病毒提供大規模生產服務外,雙方亦協議為BioNTech的其他RNA項目提供小批量生產,以用於臨床試驗。

Rentschler Biopharma全球業務發展高級副總裁Federico Pollano補充:「我們很高興有機會與BioNTech合作這次具有急切需要的項目,以及長遠的合作發展。在Rentschler Biopharma所有展開的項目當中,最重要的成功因素都離不開與客戶的緊密合作。這次與BioNTech攜手合作,我們認為要滿足其新冠病毒疫苗原料生產需求的最佳方法,就是在我們的勞普海姆工廠中為他們建立專用的mRNA生產套件。這種方法可確保在需要時準備好充足生產量、人手和設備,而不會中斷我們工廠正在進行的其他項目。此外,這也是可以快速以大規模方式滿足未來需求的方法。」

關於Rentschler Biopharma SE

Rentschler Biopharma是一間藥物合同定製和生產組織(CDMO),專注於客戶項目。Rentschler Biopharma公司總部設在德國勞普海姆,工廠位於美國馬里蘭州米爾福德,其提供生物製藥的工藝開發和製造以及相關的諮詢活動,包括項目管理和合規支持。Rentschler Biopharma的長期經驗和作為客戶解決方案合作夥伴的卓越表現證明了其高質素。高水平的質量管理體系、完善的運營理念和先進的技術,確保產品在每一個開發和製造步驟維持高質量和高生產率。為了在整個生物製藥價值鏈中提供最優質的配方研發,本公司與Leukocare AG建立了策略聯盟。Rentschler Biopharma是一間家族企業,擁有約1,000名員工。要了解更多,請瀏覽 www.rentschler-biopharma.com。追蹤Rentschler Biopharma的LinkedInFacebook

疫苗 創新 輝瑞
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