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漢達新藥獲FDA藥證

提要

多發性硬化症產品取得暫時許可資格 將推動在美上市 瞄準逾30億美元商機

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漢達生技董事長劉芳宇(本報系資料庫)

本文共975字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

漢達生技(6620)(6620)昨(19)日宣布,該公司已在美國時間10月18日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT(HND-020)之新藥查驗登記申請(NDA)審查,取得暫時許可藥證。

漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示,TascensoTM ODT是漢達的第一個新藥產品,透過成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及分析等成果,最終通過美國FDA新藥申請審查,對漢達而言是一個令人振奮的里程碑。

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