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再生醫療三法 點亮千億商機

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衛福部8月中旬草擬《再生醫療發展法》,要將特管法、及再生醫療製劑管理條例納入,據悉,三法案最快10月送行政院院會審查,爭取今年立法院通過。 (彭博資訊)

本文共955字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

衛福部推再生醫療新法,於8月中旬草擬《再生醫療發展法》,並要將「特管法」及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下,據悉,三法案最快10月送行政院院會審查,爭取今年立法院通過,預期將牽動再生醫療千億元商機。

對於,衛福部昨(20)日證實有相關規劃,唯具體時程及細節不便回應。

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政府今年生醫政策的頭號大事,是讓《生技醫藥產業發展條例》草案年底前通過立法院審議,明年正式上路。

其中,生醫條例中的重點扶植項目之一就是再生醫療,但再生醫療至今法源依據並未明朗,行政院擔心,若再生醫療相關法規卡在立法院未過關,將連帶將拖累生醫條例上路時程。

全球再生醫療市場有多大?業界指出,千億元是保守預估,以美國食品藥物管理局(FDA)統計數據為例,2020年市場規模100億美元,2030年可倍增至1,200億美元。日本經濟產業省也估計,日本再生醫療市場預估2030年可達100億美元。業界指,若上揭法案順利過關,有望為生醫產業再造榮景。

衛福部過去兩年推動再生醫療法規上路,始終卡在立法院未能過關。國內針對再生醫療的法規制定,原本在2018年參考日本「醫療技術」及「製劑產品」雙軌制法規設計。

一方面通過特管法,開放六項細胞治療項目供醫院提出申請;另一方面草擬再生醫療製劑管理條例,讓生技產業也能參與發展。其中,特管法為行政命令、不需經立法院通過,上路後很快就帶動數十家醫院投入;但再生醫療製劑管理條例卻遲至去年底,都未能通過立法院審議。

對此,衛福部已在8月重新擬定三草案,並在9月3日與民進黨團三長協商討論,除了將已上路逾兩年的特管法升級為《再生醫療施行管理條例》,再加上迄今未上路的再生醫療製劑管理條例,並再新設再生醫療發展法,三大法案目標10月通過行政院決議,爭取立法院能在本會期通過。

專家分析,政府在特管法及再生醫療製劑管理條例之上還要再制定《再生醫療發展法》,主要目的仍是參考日本法規,要讓「醫療技術」及「製劑產品」的管理能夠無縫接軌,也讓台灣再生醫療產業上下游能串連起來,除了造福民眾醫療品質,也可望朝年千億元市場邁進。



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