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高端疫苗通過EUA 可專案製造

本文共979字

經濟日報 記者楊雅棠、謝柏宏/台北報導

中央流行疫情指揮中心昨(19)日宣布,國產高端疫苗(6547)通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,可專案製造。指揮官陳時中表示,因高端疫苗產能相對較低,需計算生產和封緘數量,預計8月可有少量疫苗供國人施打,但仍需傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)疫苗專家小組討論後,才能放至施打計畫。(延伸閱讀:高端疫苗通過EUA 將加速三期臨床 布局海外市場

不過,由於專家審查會議採取閉門方式、而且內容完全未揭露,讓學者與在野黨質疑是黑箱作業。

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台北市長柯文哲說:「這是台灣版的EUA?是或不是?」柯說,「我看不懂衛福部那一張證書是怎麼一回事?他說允許製造,但與允許注射是不一樣的」、「到底那一張證書是否是台灣版EUA?很多我的疑問,衛福部要出來說明」,這也是全國都想知道的。

食藥署6月10公布國產疫苗療效評估方法,以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,國產疫苗誘發的免疫原性不能比AZ差,才可通過審查。

食藥署長吳秀梅表示,前天邀集包含藥學、毒理學、臨床醫學等各類專家,經過一整天審查與討論,在出席的21位專家中,除主席不參與投票外,18人同意、一人補件再議、一人不同意,通過審查。

至於該名專家不同意的理由?吳秀梅表示,與會專家只勾選「同意、不同意」,不必填寫理由。她強調,整個開會過程中,大家都充分交換意見。

對於未公開專家審查會議過程,陳時中說,「公開也不能保證有背後交易」,且錄影會妨害表意權,可能產生不正確的結果,反而是另一種不好的情況。

吳秀梅表示,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;血清反應比率為95.5%,也遠大於標準要求50%。

前疾管局長蘇益仁表示,國產疫苗接下來的問題是要思考戰略定位,究竟要做為大流行時的戰備疫苗,還是要放到預約平台讓民眾選擇;此外,國產疫苗一定要往下做三期試驗,才能夠瞭解確切的保護效益。

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