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高端腸病毒疫苗 解盲成功 

2021-04-12 02:43經濟日報 記者黃淑惠/台北報導
高端疫苗
  • 新冠肺炎
  • 腸病毒
  • 聯亞
  • 國光生

高端疫苗腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,圖左為高...
高端疫苗腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,圖左為高端疫苗執行副總李思賢、中為總經理陳燦堅。記者林海/攝影

高端疫苗(6547)昨(11)日說明腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲成功,數據已達到台灣法規單位建議標準。腸病毒疫苗是全新研發,未來需求量大,新藥完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,最快第2季在台灣送件向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可,力拚明年啟動銷售。

總經理陳燦堅表示,正加緊腳步整理所有的報告,力拚在第2季完成並在台灣送件提出審查申請,緊接著越南及東協國家也會陸續送件申請藥證,力拚明年啟動銷售,自費與公費市場雙軌並進,初期年產量約300萬劑,國內目前需求量大的自費疫苗金額價差都蠻大,會依市場銷售策略來訂銷售價格。法人推估,高端這次向主管機關申請藥證,試驗為滾動式審查,取證時間有望縮短。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3,000人收案,在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後,於今年4月10日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。

高端指出,腸病毒71型(EV71 Vaccine)這次三期臨床試驗在台灣、越南進行,以前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期多國多中心臨床試驗,以評估腸病毒71型去活化疫苗,對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性,評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長期免疫生成性、批次一致性。

高端腸病毒疫苗解盲成功,顯示國內疫苗開發技術已臻成熟,下階段就是台灣的新冠疫苗蓄勢待發,包括高端、聯亞、昱厚、國光各具利基,可望扮演疫後全球防疫要角。

專家指出,目前,台灣在新冠肺炎疫苗開發上有四個體系,分別是美國NIH、高端、台康;國光生、永昕;美國UBI/聯亞;台灣NIH/昱厚、永昕。

昱厚自去年第4季起,已和國衛院合作開發「鼻噴類病毒顆粒」新冠肺炎疫苗,且政府也積極推動昱厚的四價流感疫苗、新冠肺炎鼻噴解藥(免疫期六個月的治療型疫苗)分別進入三期與二期臨床。其中,新冠肺炎鼻噴解藥可望成為解封後全球海關防疫的第一道防線用藥。

台灣的疫苗雖開發速度雖不及國際大廠,但從疫苗機轉來看,國產的次單位疫苗(高端疫苗、國光生)、胜肽疫苗(聯亞)、鼻噴類病毒顆粒疫苗的安全性,都優於國際上主流的mRNA、腺病毒載體mRNA、病毒滅活疫苗,有機會成為台灣在後疫苗時代能登上國際舞台的關鍵。

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