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生技論壇/高端:開發疫苗 進軍國際

2020-06-23 00:36經濟日報 記者黃文奇/台北報導

高端總經理陳燦堅 高端/提供
高端總經理陳燦堅 高端/提供
高端疫苗總經理陳燦堅表示,針對新冠肺炎,該公司近期已展開GLP毒理試驗,正與美國NIH規劃合作靈長類動物攻毒試驗,今年第3季將申請人體臨床一期試驗;他認為台灣擁有疫苗發展的優勢,若能成功完成開發,將能進軍國際舞台,成為生技業的另一亮點產業。

經濟日報今年7月15日將召開「生技產業論壇:後疫情時代 生醫新策略」,並邀請產官學研界專家,共同探討疫情之後,台灣生醫產業未來走向。其中,陳燦堅將以「台灣疫苗產業發展前景」為題,發表專題演講。此次協辦單位包括晟德集團、高端疫苗、中華開發資本與勤業眾信聯合會計師事務所,將在台大醫院國際會議中心舉辦。

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全球新冠疫情仍嚴峻,其中,防疫關鍵仍須靠試劑、解藥與疫苗,而疫苗尤為重中之重。

以新冠疫苗開發現況來看,陳燦堅指出,根據國際衛生組織(WHO)6月中的資料,全球目前有13家疫苗廠進入臨床試驗。其中,美國政府資助20億美元給三家疫苗廠開發新冠疫苗,包含Moderna、AstraZenecaA(阿斯特捷利康)/牛津大學、以及J&J(嬌生)。

當前國際法規相關單位均全速加快疫苗開發,他指出,美國食品藥物管理署(FDA)是以緊急使用授權(EUA)模式或是國際ICMRA會議的法規共識,依照疫情緊急狀態,提供更具彈性的法規框架,輔導廠商加速開發,以跳脫曠日廢時的審查流程。

另外,國際流行病預防創新聯盟組織(CEPI)則是制定AMC「先期市場承諾」方案,由國家出資支援疫苗開發,疫苗上市後藥廠須保證供應一定數量的疫苗給政府;在政府保證市場的誘因下,疫苗廠可無後顧之憂全力投入疫苗開發。

陳燦堅指出,Moderna在今年5月18日釋出之臨床一期試驗期中報告,疫苗安全性且耐受性良好,且免疫原性佳,較低劑量(25 μg)的15名受試者,到了試驗第43天可與新冠肺炎康復者擁有相近濃度的抗體。

陳燦堅說,高端已執行三個小鼠POC免疫原性試驗,數據顯示疫苗在小鼠血清中誘發高力價中和抗體,免疫原性良好。近期已展開GLP毒理試驗正與美國NIH規劃合作靈長類動物攻毒試驗,今年第3季將申請人體臨床一期試驗,最快年底可供應100萬劑。

高端疫苗 疫情 肺炎
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