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糖尿病用藥主成分不足 廠商主動通報回收

2019-11-14 13:19聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

糖尿病患者血糖控制非常重要,但使用降血糖藥物的民眾注意,又有藥品回收。第2型糖尿病患用藥「快如妥錠」10毫克,因第18個月試驗發現主成分MITIGLINIDE CALCIUM HYDRATE含量不足,經廠商主動通報進行回收。

衛生單位表示若兩個月內未完成回收,可能違反藥事法80條,可處新台幣2至10萬元罰鍰。藥師表示,該款藥已過專利期,替代藥品多,無須擔心。

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食藥署藥品組科長洪國登表示,藥品上市後都會每六個月會進行安定性試驗,「快如妥錠」雖通過第6和第12個月的檢驗,但第18個月持續安定性試驗發現主成分MITIGLINIDE CALCIUM HYDRATE含量低於原核准規格,如同藥品提前過期,因此廠商主動通報回收。

快如妥錠10毫克為處方藥,是第2型糖尿病患用藥,透過刺激胰島素,達到血糖控制的效果。藥師沈采穎表示該款藥主要用於無法解運動和飲食改善血糖的患者,但因其主成份已過專利期,替代性高,可與醫師討論更換同成分的降血糖藥。

洪國登表示,該藥限期一個月回收,若自主回收一個月回收不完,可申請展期一個月。若超過期限可能違反藥事法80條,可處新台幣2至10萬元罰鍰。

「快如妥錠」10毫克外觀。圖/取自食藥署官網
「快如妥錠」10毫克外觀。圖/取自食藥署官網

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