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胃藥疑含致癌物 23款下架回收

2019-10-20 01:20聯合報 記者羅真/台北報導

食藥署昨天公布廿三款疑含致癌物的胃藥,包含吉適治潰定等知名廣告藥品。 記者葉信菉...
食藥署昨天公布廿三款疑含致癌物的胃藥,包含吉適治潰定等知名廣告藥品。 記者葉信菉/攝影
衛福部食藥署昨公布廿三款疑含有2A致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分胃藥,其中不乏知名的「吉胃福適治潰定」等廣告胃藥,要求藥廠須在下個月十八日前完成回收,違者最高可依藥事法開罰十萬元。截至截稿為止,未能取得生產吉胃福適治潰定南光製藥的回應。

美、加上個月對國際藥廠賽諾菲生產的胃藥「善胃得」發出警訊,其原料「雷尼替定」(ranitidine)被驗出含有NDMA,且警告含雷尼替定成分的藥物皆可能都含有低劑量NDMA。

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食藥署擔心影響國人用藥,上月廿日針對我國流通卅八款含有雷尼替定成分之藥品,採預防性下架,直到證實不含NDMA才能重新上架,檢驗期限至前天為止。

食藥署昨公布無法提出合格證明、未交檢驗報告或已聲明自主下架藥品,總計廿三項、四百廿批,下月十八日前得全面回收下架,食藥署藥品組科長洪國登表示,未在期限內完成回收,可依藥事法處二萬以上、十萬元以下罰鍰。

洪國登表示,NDMA雖具動物致癌性,但對人類影響的證據不足。目前確認NDMA非業者刻意添加,而是因為使用「雷尼替定」原料藥所致,至於產生的原因仍待國際間各藥政主管機關調查。建議正在服藥的民眾可考慮至藥局換掉問題批號藥品,或回頭請醫師處方其他適當藥品。

近年原料藥屢傳含有不純物,美國食藥局(FDA)早已盤點卅四款可疑原料藥,食藥署藥品組副組長吳明美說,已針對國際上提出其餘高風險原料藥,延伸盤點十種結構相近的藥品,總計四十四種,其中包含抗組織胺、降血糖藥、降血壓藥、抗生素與鎮靜藥物等,已進行稽查。

吳明美表示,根據國際報導,藥品即使含有可能致癌的不純物,濃度均相當微量,目前正篩選健保用量大、長期服用、口服劑型且劑量大的藥品作檢驗,並藉此訂出風險與監測序列。

廿三款須下架回收胃藥名單詳見衛福部首頁最新消息的焦點新聞。

原料藥 藥事法 衛福部
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